EUにおける医薬品承認審査プロセス
本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認（MAA）の審査は欧州医薬品庁（EMA）が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済領域 （E […]
改正GMP省令の事例集（2022年）の英訳版
2022年4月28付けで発出されたGMP 事例集（2022年版）について、現時点では英訳版は公表されていないため、独自でGoogle機械翻訳+マニュアル修正をかけた英訳版を掲載いたします。正式な英訳版ではございませんので […]
改正GMP省令の解釈（改訂理由や背景）について
2021年4月28日にGMP省令が改正され、同日付で課長通知が発出されてました。また改正GMP省令の具体的な運用方法については、2022年4月28日付のGMP事例集（2022年版）に一部記載されています（GMP事例集（2 […]
医薬品の分析試験方法一覧
項目 対象 試料 試験方法 組成分析 元素分析 無機 固体液体 XRF 蛍光X線／X-ray Fluorescence物質にＸ線を照射すると、大部分のＸ線は物質をそのまま透過してしまいますが、相互作用としていくつかの現象 […]
医薬品の再審査期間と独占期間について
医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状況を維持で […]
EMAのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 EMA GMP ・EudraGMDP database・Regulation No. 1252/2014 and Directive (EU) 2017/1572 For active s […]
PIC/sのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 PIC/S GMP ・PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products) ・PIC/S GMP Guide (Pa […]
FDAのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 FDA GMP ・Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs 変更管理 ・Changes to an App […]
FDAの便利なデータベースへのリンク一覧
FDA警告書(Warning Letters)データベースWarning Letter page FDA医薬品データベースDrugs@FDA Search FDAバイオ医薬品データベース（Purple Boo […]
FDA査察の種類、観察事項分類（VAI,OAI,NAI）について
FDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品等がFDAの規制に適合しているかどうかを確認するために製造業者に対してcGMP査察を行います。FDAの査察は主に以下のとおり分類できます。 また、FDA査察結果は観察事項の内容に基 […]