EMAの当局発出Q&Aまとめ
お気に入り EMA-GMP (EudraLex Volume 4 GMP) Q&A 原薬GMPガイドラインICH-Q7 Q&A EMAにおける変更管理 Q&A-1 EMAにおける変更管理 Q&am […]
製薬業界GMP・CMC・QAにおけるAIツールの活用事例
お気に入り近年の目覚ましい情報処理技術の発展に伴い、自然言語処理（LLM）を駆使したAIソフトウェアを製薬業界の実務レベルで導入を検討している製薬企業が出始めてきました。その多くは、ビッグデータ解析に基づく創薬や候補化合 […]
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
お気に入り2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）
お気に入り2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧
お気に入り FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04 […]
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
お気に入り2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
お気に入り2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明して […]
EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い
お気に入り新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原 […]
EUにおける医薬品承認審査プロセス
お気に入り本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認（MAA）の審査は欧州医薬品庁（EMA）が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済 […]
改正GMP省令の事例集（2022年）の英訳版
お気に入り2022年4月28付けで発出されたGMP 事例集（2022年版）について、現時点では英訳版は公表されていないため、独自でGoogle機械翻訳+マニュアル修正をかけた英訳版を掲載いたします。正式な英訳版ではござい […]