医薬品の申請資料の「信頼性の基準」とは
お気に入り医薬品の申請資料の信頼性の基準とは、薬機法施行規則（第四十三条）に規定されている基準のことで、GLP、GCP、GPSPに加えて、申請資料には正確性、完全性（網羅性）、保存性の原則に基づき作成することを求めている […]
医療用医薬品、一般用医薬品、指定医薬部外品、医薬部外品の違い
お気に入り医薬品医療機器等法では「医薬品」と「部外品」に分かれます。 そのうち医薬品は「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に、部外品は「指定医薬部外品」、「医薬部外品」に分かれます。また一般用医薬品は安全性リスクに応じて「 […]
毒性学的指数PDE, OEL, ADI, TDI, TTCについて
お気に入り毒性学的指数として利用されている、PDE (Permitted Daily Exposure), OEL(Occupational Exposure Limit), ADI(Acceptable Daily I […]
滅菌、殺菌、除菌、消毒、抗菌の違い
お気に入り1. 滅菌 (Sterilization) 滅菌は、あらゆる微生物（細菌、ウイルス、真菌、胞子など）を完全に除去または殺滅するプロセスです。滅菌は通常、オートクレーブ（高温高圧蒸気）、ガス（エチレンオキシド）、 […]
日米欧三極の医薬品MF/DMF制度の違いについて
お気に入り 医薬品原薬等登録原簿（Drug Master File / DMF）制度は、日米欧の三極で大きく異なっています。例えば、日本やEU（EMA）では製剤をMF登録することはできませんが、US（FDA）では製剤もD […]
日本の規制当局発出Q&Aまとめ
お気に入り 【GQP】医薬品製造販売業者の三役の適切な業務実施 【GQP】製造販売業者及び製造業者の法令遵守 【GQP】GQP事例集2005 【GQP】医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について 【GQP】 […]
FDAの当局発出Q&Aまとめ
お気に入り FDA-GMP (21CFR Chapter1 part211) Field Alert Reports Data Integrity 原薬GMPガイドラインICH-Q7Q&A
EMAの当局発出Q&Aまとめ
お気に入り EMA-GMP (EudraLex Volume 4 GMP) Q&A 原薬GMPガイドラインICH-Q7 Q&A EMAにおける変更管理 Q&A-1 EMAにおける変更管理 Q&am […]
製薬業界GMP・CMC・QAにおけるAIツールの活用事例
お気に入り近年の目覚ましい情報処理技術の発展に伴い、自然言語処理（LLM）を駆使したAIソフトウェアを製薬業界の実務レベルで導入を検討している製薬企業が出始めてきました。その多くは、ビッグデータ解析に基づく創薬や候補化合 […]
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
お気に入り2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]