2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反 […]
2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）
2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反 […]
FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧
FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04/24/20 […]
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明しています。 […]
EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い
新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原簿（マスタ […]
EUにおける医薬品承認審査プロセス
本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認（MAA）の審査は欧州医薬品庁（EMA）が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済領域 （E […]
改正GMP省令の事例集（2022年）の英訳版
2022年4月28付けで発出されたGMP 事例集（2022年版）について、現時点では英訳版は公表されていないため、独自でGoogle機械翻訳+マニュアル修正をかけた英訳版を掲載いたします。正式な英訳版ではございませんので […]
改正GMP省令の解釈（改訂理由や背景）について
2021年4月28日にGMP省令が改正され、同日付で課長通知が発出されてました。また改正GMP省令の具体的な運用方法については、2022年4月28日付のGMP事例集（2022年版）に一部記載されています（GMP事例集（2 […]
医薬品の分析試験方法一覧
項目 対象 試料 試験方法 組成分析 元素分析 無機 固体液体 XRF 蛍光X線／X-ray Fluorescence物質にＸ線を照射すると、大部分のＸ線は物質をそのまま透過してしまいますが、相互作用としていくつかの現象 […]