DI
医薬品分野におけるAI活用の最新規制動向：EMA Annex 22とFDA AI Guidance等新着!!
2025年8月11日
お気に入りAI技術の進展に伴い、医薬品の開発・製造・規制判断におけるAI活用が急速に広がっています。一方で、品質・安全性・説明責任の確保が求められる医薬品分野では、AI導入に対する規制も厳格化しています。本稿では、EMA […]
各国のDI要件（特に監査証跡の要件）まとめ新着!!
2025年8月11日
お気に入りGxPに関わる国内外の主要なデータインテグリティガイドラインを比較しました。 規制機関 文書名（発行年） 適用範囲 ガイドライン概要 監査証跡要件 注意点・文化面 MHRA（英国） GxP Data Integ […]