FDAの法律体系（FD&C ActとCFRとcGMPの位置づけ）
お気に入りFD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） は米国における医薬品、食品、化粧品、医療機器に関して定める最上位の法律であり、CFR（Code of Fed […]
医療用医薬品の製薬メーカーの行政処分事例一覧
お気に入り 2024.04.26 キョクトウ株式会社 2024.02.09 アクティブファーマ株式会社 2023.12.22 カイゲンファーマ株式会社 2023.12.22 沢井製薬株式会社 2023.02.24 ニプロ […]
医薬品の申請資料の「信頼性の基準」とは
お気に入り医薬品の申請資料の信頼性の基準とは、薬機法施行規則（第四十三条）に規定されている基準のことで、GLP、GCP、GPSPに加えて、申請資料には正確性、完全性（網羅性）、保存性の原則に基づき作成することを求めている […]
医療用医薬品、一般用医薬品、指定医薬部外品、医薬部外品の違い
お気に入り医薬品医療機器等法では「医薬品」と「部外品」に分かれます。 そのうち医薬品は「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に、部外品は「指定医薬部外品」、「医薬部外品」に分かれます。また一般用医薬品は安全性リスクに応じて「 […]
毒性学的指数PDE, OEL, ADI, TDI, TTCについて
お気に入り毒性学的指数として利用されている、PDE (Permitted Daily Exposure), OEL(Occupational Exposure Limit), ADI(Acceptable Daily I […]
滅菌、殺菌、除菌、消毒、抗菌の違い
お気に入り1. 滅菌 (Sterilization) 滅菌は、あらゆる微生物（細菌、ウイルス、真菌、胞子など）を完全に除去または殺滅するプロセスです。滅菌は通常、オートクレーブ（高温高圧蒸気）、ガス（エチレンオキシド）、 […]
日米欧三極の医薬品MF/DMF制度の違いについて
お気に入り 医薬品原薬等登録原簿（Drug Master File / DMF）制度は、日米欧の三極で大きく異なっています。例えば、日本やEU（EMA）では製剤をMF登録することはできませんが、US（FDA）では製剤もD […]
日本の規制当局発出Q&Aまとめ
お気に入り 【GQP】医薬品製造販売業者の三役の適切な業務実施 【GQP】製造販売業者及び製造業者の法令遵守 【GQP】GQP事例集2005 【GQP】医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について 【GQP】 […]
FDAの当局発出Q&Aまとめ
お気に入り FDA-GMP (21CFR Chapter1 part211) Field Alert Reports Data Integrity 原薬GMPガイドラインICH-Q7Q&A