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2023年のFDA Warning Letterの指摘事例

2023年のFDA査察でWarning Letter(警告書)が発出された事例のうち、対象製品が医薬品(CDER:Center for Drug Evaluation and Research)であり、かつcGMPに違反 […]

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2024年のFDA Warning Letterの指摘事例(最新版)

2024年のFDA査察でWarning Letter(警告書)が発出された事例のうち、対象製品が医薬品(CDER:Center for Drug Evaluation and Research)であり、かつcGMPに違反 […]

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FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧

FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04/24/20 […]

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FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-

2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。

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FDAの最新版組織図(CBER、CDER)

2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明しています。 […]

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EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い

新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原簿(マスタ […]

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EUにおける医薬品承認審査プロセス

本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認(MAA)の審査は欧州医薬品庁(EMA)が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済領域 (E […]

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改正GMP省令の事例集(2022年)の英訳版

2022年4月28付けで発出されたGMP 事例集(2022年版)について、現時点では英訳版は公表されていませんが、要望が多くいただきますため、Google機械翻訳+当方によるマニュアル修正をかけた英訳版を以下に記載いたし […]

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改正GMP省令の解釈(改訂理由や背景)について

2021年4月28日にGMP省令が改正され、同日付で課長通知が発出されてました。また改正GMP省令の具体的な運用方法については、2022年4月28日付のGMP事例集(2022年版)に一部記載されています(GMP事例集(2 […]

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医薬品の分析試験方法一覧

項目 対象 試料 試験方法 組成分析 元素分析 無機 固体液体 XRF 蛍光X線/X-ray Fluorescence物質にX線を照射すると、大部分のX線は物質をそのまま透過してしまいますが、相互作用としていくつかの現象 […]

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