日本の規制当局発出Q&Aまとめ
【GQP】医薬品製造販売業者の三役の適切な業務実施 【GQP】製造販売業者及び製造業者の法令遵守 【GQP】GQP事例集2005 【GQP】医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について 【GQP】医薬品承認書 […]
FDAの当局発出Q&Aまとめ
FDA-GMP (21CFR Chapter1 part211) Field Alert Reports Data Integrity 原薬GMPガイドラインICH-Q7Q&A
EMAの当局発出Q&Aまとめ
EMA-GMP (EudraLex Volume 4 GMP) Q&A 原薬GMPガイドラインICH-Q7 Q&A EMAにおける変更管理 Q&A-1 EMAにおける変更管理 Q&A-2
製薬業界GMP・CMC・QAにおけるAIツールの活用事例
近年の目覚ましい情報処理技術の発展に伴い、自然言語処理（LLM）を駆使したAIソフトウェアを製薬業界の実務レベルで導入を検討している製薬企業が出始めてきました。その多くは、ビッグデータ解析に基づく創薬や候補化合物スクリー […]
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反 […]
2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）
2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反 […]
FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧
FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04/24/20 […]
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明しています。 […]
EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い
新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原簿（マスタ […]