各国（FDA・EMA・PIC/S）の医薬品承認申請後の変更管理のまとめ新着!!
お気に入り医薬品の製造・品質管理において、承認後の変更管理は製品の安全性・有効性・安定供給を維持するための重要なプロセスです。近年、FDA・EMA・PIC/Sなどの国際規制当局は、変更のリスクに応じた柔軟かつ効率的な管理 […]
2025年の薬機法改正のポイント解説（GMP・GQP・品質保証体制の強化と実務への影響のまとめ）新着!!
お気に入り2025年5月に公布された「令和7年法律第37号」により、薬機法が大きく改正されました。今回の改正では、GMP・GQP・製造販売業者の責任体制強化を中心に、品質保証・安全管理・供給安定に関する制度が見直されてい […]
医薬品分野におけるAI活用の最新規制動向：EMA Annex 22とFDA AI Guidance等新着!!
お気に入りAI技術の進展に伴い、医薬品の開発・製造・規制判断におけるAI活用が急速に広がっています。一方で、品質・安全性・説明責任の確保が求められる医薬品分野では、AI導入に対する規制も厳格化しています。本稿では、EMA […]
各国のDI要件（特に監査証跡の要件）まとめ新着!!
お気に入りGxPに関わる国内外の主要なデータインテグリティガイドラインを比較しました。 規制機関 文書名（発行年） 適用範囲 ガイドライン概要 監査証跡要件 注意点・文化面 MHRA（英国） GxP Data Integ […]
FDA査察・コンプライアンス違反等の関連する文書とその概要（Form 483、Untitled Letter、Warning Letter、Response Letter、Close-out Letter）新着!!
お気に入りFDA査察では、違反の有無や重大性に応じて複数の文書が発行されます。本記事ではForm 483からClose-out Letterまでの流れと役割を解説します。 各文書発行の流れ 査察実施↓Form FDA 4 […]
US（米国）における医薬品の製造業・製造販売業に関するライセンス取得方法や要件新着!!
お気に入り米国で医薬品を製造・販売するには、連邦レベル（FDA、DEA）と州レベルの両方でライセンス登録が必要です。これは、日本の薬機法に基づく「製造業許可」「製造販売業許可」とは制度設計が異なります。 日本では、「製造 […]
コンビネーション製品とは？日本・FDA・EUにおける定義や規制要件など違いについて新着!!
お気に入りコンビネーション製品とは、医薬品・医療機器・再生医療等製品など、異なる種類の規制対象を組み合わせて1つの製品として製造販売するものです。以下に、日本・米国（FDA）・EUそれぞれの定義と特徴を項目別に詳しく解説 […]
FDAの法律体系（FD&C ActとCFRとcGMPの位置づけ）
お気に入りFD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） は米国における医薬品、食品、化粧品、医療機器に関して定める最上位の法律であり、CFR（Code of Fed […]
医療用医薬品の製薬メーカーの行政処分事例一覧
お気に入り 年月日 製造所名・業者名 処分内容 違反概要 2025年3月27日 長生堂製薬株式会社（徳島県） 業務停止／32日 製造・品質関連業務の不備 2024年1月25日 タキザワ漢方廠（埼玉県） 業務停止／35日 […]