FDAの法律体系（FD&C ActとCFRとcGMPの位置づけ）
FD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） は米国における医薬品、食品、化粧品、医療機器に関して定める最上位の法律であり、CFR（Code of Federal Regulations） はこの法律を具体的に実行するための詳細な規則を提供します。どちらも法的拘束力があります。
またCFRのタイトル21のPart 210（21CFR Part210）は、「医薬品cGMP」が規定されています。一方でCFRのタイトル21のPart 211（21CFR Part211）には「最終製品cGMP」が規定されています。つまり原薬については21CFR Part210、製剤については21CFR Part210と21CFR Part211の両方のcGMPを準拠していることが法的要件となります。
なお、コンピューター化システムの要件については21CFR Part11に規定がされています。
以下はそれぞれの法律の位置づけと役割です。
1. 連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）
- 位置づけ:
FD&C Actは、米国の医薬品、食品、化粧品、医療機器などを規制する基本法です。この法律は、米国連邦議会によって制定され、FDA（米国食品医薬品局）にその執行権限を与えています。 - 役割:
医薬品や医療機器の安全性、有効性、品質を確保するための基本的な枠組みを提供します。この法律には、医薬品の製造業者が「Current Good Manufacturing Practice（cGMP）」に従わなければならないという規定が含まれています。 - FD&C Act Chapter V: Drugs and Devices
"A drug shall be deemed to be adulterated if... the methods used in, or the facilities or controls used for, its manufacture, processing, packing, or holding do not conform to or are not operated or administered in conformity with current good manufacturing practice to assure that such drug meets the requirements of this Act as to safety, and has the identity and strength, and meets the quality and purity characteristics, which it purports or is represented to possess."
2. 連邦規則集（CFR）タイトル21
- 位置づけ:
FD&C Actに基づいて制定された具体的な規則や基準をまとめたものが連邦規則集（CFR: Code of Federal Regulations）です。CFRは全50のタイトル（章）に分かれており、それぞれが異なる分野の規制をカバーしています。その中で、CFRタイトル21は、食品、医薬品、化粧品、医療機器、バイオ製品、動物用医薬品、そしてタバコ製品に関する規制を含んでいます。 - 役割:
CFRは、FD&C Actで定められた法律を実行するための具体的な規則を提供します。このタイトルの規則は、製造、輸送、保管、販売においてこれらの製品が安全かつ効果的であることを保証するための詳細な要件を規定しています。 - なお、FDAはCFR以外にも、個別にガイダンスを発行することがあります。ガイダンスはCFRの下位に位置付けられ、FDAが業界に対して提供する助言や推奨事項をまとめたものであり、法的拘束力はありません。つまり、ガイダンスに記載されている内容を厳守する義務はなく、代替手段を採用することも可能です。ただし、その場合、FDAが求める基準や期待を満たす必要があります。
- 通知リンク
- Chapter I Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services 1 – 1299
- Subchapter A General 1 – 99
- Subchapter B Food for Human Consumption 100 – 199
- Subchapter C Drugs: General 200 – 299
- Subchapter D Drugs for Human Use 300 – 499
- Subchapter E Animal Drugs, Feeds, and Related Products 500 – 599
- Subchapter F Biologics 600 – 680
- Subchapter G Cosmetics 700 – 799
- Subchapter H Medical Devices 800 – 898
- Subchapter I Mammography Quality Standards Act 900
- Subchapter J Radiological Health 1000 – 1040
- Subchapter K Tobacco Products 1100 – 1150
- Subchapter L Regulations Under Certain Other Acts Administered by the Food and Drug Administration 1210 – 1299
- Chapter II Drug Enforcement Administration, Department of Justice 1300 – 1399
- Chapter III Office of National Drug Control Policy 1400 – 1499
- Part 1400 [Reserved]
- Part 1401 Public Availability of Information 1401.1 – 1401.24
- Part 1402 Mandatory Declassification Review 1402.1 – 1402.7
3. Current Good Manufacturing Practice（cGMP）
- 位置づけ:
cGMPは、CFR- Title 21 のChapter I の Subchapter C（Drugs: General ）に規定されいる医薬品やバイオ製品の製造および品質管理に関する規制基準です。主に以下の2種類のcGMPが一般的ですが、それ以外にも特殊な製品（陽電子放射断層撮影薬）や動物用飼料など区分ごとにcGMPが規定されているものもあります。- 21 CFR Part 210 医薬品の製造、包装または保管に関するcGMP規則
- 21 CFR Part 211 医薬品最終製品に関するcGMP規則
- 役割:
cGMPは、医薬品やバイオ製品の製造および品質管理に関する規制基準です。cGMPに準拠した製造プロセスや品質管理システムを維持する法的義務があります。これに違反した場合、FDAは製造業者に対して警告書の発行、製品の差し押さえ、製造施設の閉鎖、罰金、さらには刑事告訴などの法的措置を取ることができます。 - 通知リンク
Part 200 General 200.5 – 200.200
Part 201 Labeling 201.1 – 201.328
Part 202 Prescription Drug Advertising 202.1
Part 203 Prescription Drug Marketing 203.1 – 203.70
Part 205 Guidelines for State Licensing of Wholesale Prescription Drug Distributors 205.1 – 205.50
Part 206 Imprinting of Solid Oral Dosage Form Drug Products for Human Use 206.1 – 206.10
Part 207 Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Human Drugs, Including Drugs That Are Regulated Under a Biologics License Application, and Animal Drugs, and the National Drug Code 207.1 – 207.81
Part 208 Medication Guides for Prescription Drug Products 208.1 – 208.26
Part 209 Requirement for Authorized Dispensers and Pharmacies to Distribute a Side Effects Statement 209.1 – 209.11
Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General 210.1 – 210.3
Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 211.1 – 211.208
Part 212 Current Good Manufacturing Practice for Positron Emission Tomography Drugs 212.1 – 212.110
Part 213 XXX
Part 216 Human Drug Compounding 216.23 – 216.24
Part 225 Current Good Manufacturing Practice for Medicated Feeds 225.1 – 225.202
Part 226 Current Good Manufacturing Practice for Type a Medicated Articles 226.1 – 226.115
Part 250 Special Requirements for Specific Human Drugs 250.11 – 250.250
Part 251 Section 804 Importation Program 251.1 – 251.21
Part 290 Controlled Drugs 290.1 – 290.10
Part 299 Drugs; Official Names and Established Names 299.3 – 299.5
1. Drug Quality and Security Act (DQSA)／薬事安全性改善法
- 2013年に制定されたこの法律は、薬局調剤薬とサプライチェーンのセキュリティを改善するために導入されました。DQSAは、「Compounding Quality Act」と「Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)」の2つの主要なセクションから構成され、調剤薬の品質と医薬品供給チェーンの透明性とトレーサビリティを強化します。
- リンク: Drug Quality and Security Act (DQSA)
2. Kefauver-Harris Amendment／ ケファーバーハリス修正法
- 1962年にFD&C Actに追加された修正法で、医薬品の安全性と有効性の確認を義務付けました。この法律は、製薬会社が新薬の有効性を証明するために必要な臨床試験基準を強化し、広告に関する規制も導入しました。
- リンク: Kefauver-Harris Amendment
3. Controlled Substances Act (CSA)／管制物質法
- 1970年に制定されたこの法律は、麻薬や向精神薬の製造、流通、使用を規制するために導入されました。薬物をスケジュールIからVに分類し、規制の厳しさを決定することで、薬物乱用の防止に取り組んでいます。
- リンク: Controlled Substances Act (CSA)
4. Public Health Service Act (PHS Act)／
- 生物製剤（ワクチン、バイオ医薬品など）の製造と販売を規制する法律です。この法律の下で、FDAは生物製剤の承認と製造施設の規制を行い、製品の安全性と品質を保証します。
- リンク: Public Health Service Act (PHS Act)
5. Orphan Drug Act (ODA)／希少疾病用医薬品法
- 1983年に制定されたこの法律は、希少疾病に対する医薬品の開発を促進するために制定されました。製薬会社には税制上の優遇措置や市場独占権などのインセンティブが提供されます。
- リンク: Orphan Drug Act (ODA)
6. Hatch-Waxman Act ／
- 1984年に制定されたこの法律は、ジェネリック医薬品の承認プロセスを簡素化し、特許期間の延長を可能にしました。これにより、医薬品の価格競争が促進され、より安価な治療薬が提供されるようになりました。
- リンク: Hatch-Waxman Act
7. Biologics Control Act／生物製剤管理法
- 1902年に制定されたこの法律は、ワクチンや抗毒素などの生物製剤の製造と流通を規制します。FDAが生物製剤の品質と安全性を管理するための基礎を提供しています。
- リンク: Biologics Control Act
8. FDA Amendments Act (FDAAA)／FDA改正法
- 2007年に制定されたこの法律は、FDAに新たな権限を付与し、医薬品や医療機器の安全性監視を強化しました。臨床試験の登録と結果報告、リスク評価と緩和戦略（REMS）の策定が含まれます。
- リンク: FDA Amendments Act (FDAAA)
9. FDA Safety and Innovation Act (FDASIA)／FDA安全性およびイノベーション法
- 2012年に制定されたこの法律は、医薬品や医療機器の承認プロセスを迅速化し、医薬品開発を促進することを目的としています。さらに、希少疾病用医薬品や小児用医薬品の開発支援を強化し、ユーザーフィーの再認定を行いました。
- リンク: FDA Safety and Innovation Act (FDASIA)
