CMC薬事
FDAの法律体系（FD&C ActとCFRとcGMPの位置づけ）
お気に入りFD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） は米国における医薬品、食品、化粧品、医療機器に関して定める最上位の法律であり、CFR（Code of Fed […]
医薬品の申請資料の「信頼性の基準」とは
お気に入り医薬品の申請資料の信頼性の基準とは、薬機法施行規則（第四十三条）に規定されている基準のことで、GLP、GCP、GPSPに加えて、申請資料には正確性、完全性（網羅性）、保存性の原則に基づき作成することを求めている […]
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
お気に入り2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明して […]
EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い
お気に入り新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原 […]
EUにおける医薬品承認審査プロセス
お気に入り本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認（MAA）の審査は欧州医薬品庁（EMA）が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済 […]
医薬品の再審査期間と独占期間について
お気に入り医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状 […]
FDAの医薬品承認の迅速審査の種類について
お気に入りFDA（米国食品医薬品局）は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の開発と利用を促進するためにさまざまなプログラムを提供しています。具体的には、優秀な薬剤に対して承認申請前に「指定（お墨付きを与える）」 […]
日米欧のCMC薬事手続きについて
お気に入り※1 欧米と同様に短期間の確認期間を経て変更を行うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」の導入が検討されています。 FDAのCBE-30 とCBE-0の違い EMAのTypeⅠA と TypeⅠ […]
医薬品承認申請書の『 』《 》“ ” について
お気に入り目標値／設定値とするプロセス・パラメータ又は標準的仕込量のうち、届出事項は『 』内に、一変事項は《 》内に記載。また、目標値／設定値以外の届出事項は“ ”内に記載し、それ以外については一変事項です。 以下、原薬 […]