CMC薬事
各国（FDA・EMA・PIC/S）の医薬品承認申請後の変更管理のまとめ
お気に入り医薬品の製造・品質管理において、承認後の変更管理は製品の安全性・有効性・安定供給を維持するための重要なプロセスです。近年、FDA・EMA・PIC/Sなどの国際規制当局は、変更のリスクに応じた柔軟かつ効率的な管理 […]
2025年の薬機法改正のポイント解説（GMP・GQP・品質保証体制の強化と実務への影響のまとめ）
お気に入り2025年5月に公布された「令和7年法律第37号」により、薬機法が大きく改正されました。今回の改正では、GMP・GQP・製造販売業者の責任体制強化を中心に、品質保証・安全管理・供給安定に関する制度が見直されてい […]
医薬品分野におけるAI活用の最新規制動向：EMA Annex 22とFDA AI Guidance等
お気に入りAI技術の進展に伴い、医薬品の開発・製造・規制判断におけるAI活用が急速に広がっています。一方で、品質・安全性・説明責任の確保が求められる医薬品分野では、AI導入に対する規制も厳格化しています。本稿では、EMA […]
FDA査察・コンプライアンス違反等の関連する文書とその概要（Form 483、Untitled Letter、Warning Letter、Response Letter、Close-out Letter）
お気に入りFDA査察では、違反の有無や重大性に応じて複数の文書が発行されます。本記事ではForm 483からClose-out Letterまでの流れと役割を解説します。 各文書発行の流れ 査察実施↓Form FDA 4 […]
US（米国）における医薬品の製造業・製造販売業に関するライセンス取得方法や要件
お気に入り米国で医薬品を製造・販売するには、連邦レベル（FDA、DEA）と州レベルの両方でライセンス登録が必要です。これは、日本の薬機法に基づく「製造業許可」「製造販売業許可」とは制度設計が異なります。 日本では、「製造 […]
FDAの法律体系（FD&C ActとCFRとcGMPの位置づけ）
お気に入りFD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） は米国における医薬品、食品、化粧品、医療機器に関して定める最上位の法律であり、CFR（Code of Fed […]
医薬品の申請資料の「信頼性の基準」とは
お気に入り医薬品の申請資料の信頼性の基準とは、薬機法施行規則（第四十三条）に規定されている基準のことで、GLP、GCP、GPSPに加えて、申請資料には正確性、完全性（網羅性）、保存性の原則に基づき作成することを求めている […]
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
お気に入り2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明して […]
EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い
お気に入り新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原 […]
EUにおける医薬品承認審査プロセス（中央審査CP、分散審査DCP、相互承認MRP、国別審査CPの違い）
お気に入り本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認（MAA）の審査は欧州医薬品庁（EMA）が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済 […]