「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説

本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これまで本省が各都道府県に対して発行しているGMP調査要領が参考になりましたが、このGMP調査要領はあくまでの各都道府県（承認権者）に対して示されたものでした。
2022-03-17【課長通知】GMP 調査要領の制定について

今般、製造販売業者における製造業者へのGMP監査に活用できる通知として本監査マニュアルが発行となりました。
本監査マニュアルは以下の内容で構成されています。

・GMP 監査の組織体制（上級責任者、監査責任者・監査員等）
・監査員の認定等（認定要件、認定、認定更新、教育訓練）
・監査体系（監査区分、監査手法、合同監査、サブシステム、監査日数）
・監査計画（製造業者等リスト、業務リスク、頻度、年間計画書、手法選択）
・実地監査（準備、実施）
・書面調査（準備、実施）
・リモート監査
・合同監査
・委託監査
・監査後の対応（評価、報告書、改善計画書の入手・確認・報告、総括への報告）
・監査実施状況等のレビュー（レビュー、確認、年間報告書、実施状況レビュー）

詳細は監査マニュアル参照となりますが、監査員の認定、監査頻度の設定方法、監査手法として委託監査、合同監査、リモート監査が示されていること、別添１の「GMP 省令項目に関する監査の視点」が特に注視すべきポイントと思います。製造販売業者において未だGMP監査時のチェックリストを作成してなければ、当該通知を参考に作成してもよいと思います。