EMA

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EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い

新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原簿(マスタ […]

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EUにおける医薬品承認審査プロセス

本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認(MAA)の審査は欧州医薬品庁(EMA)が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済領域 (E […]

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医薬品の再審査期間と独占期間について

医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状況を維持で […]

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EMAのGMP要求事項のリンク集

QMS項目 EMA GMP ・EudraGMDP database・Regulation No. 1252/2014 and Directive (EU) 2017/1572 For active s […]

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EU-GMPのQP(Qualified Person)について

欧州司令2001/83/ECの第51条に、「QPは認証が行われる加盟国にて施行されている法律に準拠し、各バッチがMA(製造承認)の要件やGMPに基づいて製造され、確認したことを保証する責任がある」と記載されています。また […]

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