変更管理
日米欧のCMC薬事手続きについて
2023年10月22日
お気に入り※1 欧米と同様に短期間の確認期間を経て変更を行うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」の導入が検討されています。 FDAのCBE-30 とCBE-0の違い EMAのTypeⅠA と TypeⅠ […]
お気に入り※1 欧米と同様に短期間の確認期間を経て変更を行うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」の導入が検討されています。 FDAのCBE-30 とCBE-0の違い EMAのTypeⅠA と TypeⅠ […]