変更管理

日米欧のCMC薬事手続きについて

2023年10月22日

※1 欧米と同様に短期間の確認期間を経て変更を行うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」の導入が検討されています。 FDAのCBE-30 とCBE-0の違い EMAのTypeⅠA と TypeⅠBの違い

[data-arkb-linkbox]{cursor:auto}[data-arkb-link][aria-hidden="true"]{visibility:visible;color:transparent;z-index:0;width:100%;height:100%;pointer-events:auto}a.arkb-boxLink__title{text-decoration:underline}