GMP監査
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
2024年3月12日
2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。
「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説
2023年10月24日
本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これまで本省が […]