FDA
FDAの法律体系（FD&C ActとCFRとcGMPの位置づけ）
お気に入りFD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） は米国における医薬品、食品、化粧品、医療機器に関して定める最上位の法律であり、CFR（Code of Fed […]
日米欧三極の医薬品MF/DMF制度の違いについて
お気に入り 医薬品原薬等登録原簿（Drug Master File / DMF）制度は、日米欧の三極で大きく異なっています。例えば、日本やEU（EMA）では製剤をMF登録することはできませんが、US（FDA）では製剤もD […]
FDAの当局発出Q&Aまとめ
お気に入り FDA-GMP (21CFR Chapter1 part211) Field Alert Reports Data Integrity 原薬GMPガイドラインICH-Q7Q&A
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
お気に入り2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）
お気に入り2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧
お気に入り FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04 […]
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
お気に入り2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
お気に入り2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明して […]
医薬品の再審査期間と独占期間について
お気に入り医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状 […]
FDAのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 FDA GMP ・Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs 変更管理 ・Changes to […]