FDA
各国（FDA・EMA・PIC/S）の医薬品承認申請後の変更管理のまとめ
お気に入り医薬品の製造・品質管理において、承認後の変更管理は製品の安全性・有効性・安定供給を維持するための重要なプロセスです。近年、FDA・EMA・PIC/Sなどの国際規制当局は、変更のリスクに応じた柔軟かつ効率的な管理 […]
FDA査察・コンプライアンス違反等の関連する文書とその概要（Form 483、Untitled Letter、Warning Letter、Response Letter、Close-out Letter）
お気に入りFDA査察では、違反の有無や重大性に応じて複数の文書が発行されます。本記事ではForm 483からClose-out Letterまでの流れと役割を解説します。 各文書発行の流れ 査察実施↓Form FDA 4 […]
US（米国）における医薬品の製造業・製造販売業に関するライセンス取得方法や要件
お気に入り米国で医薬品を製造・販売するには、連邦レベル（FDA、DEA）と州レベルの両方でライセンス登録が必要です。これは、日本の薬機法に基づく「製造業許可」「製造販売業許可」とは制度設計が異なります。 日本では、「製造 […]
FDAの法律体系（FD&C ActとCFRとcGMPの位置づけ）
お気に入りFD&C Act（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） は米国における医薬品、食品、化粧品、医療機器に関して定める最上位の法律であり、CFR（Code of Fed […]
日米欧三極の医薬品MF/DMF制度の違いについて
お気に入り 医薬品原薬等登録原簿（Drug Master File / DMF）制度は、日米欧の三極で大きく異なっています。例えば、日本やEU（EMA）では製剤をMF登録することはできませんが、US（FDA）では製剤もD […]
FDAの当局発出Q&Aまとめ
お気に入り FDA-GMP (21CFR Chapter1 part211) Field Alert Reports Data Integrity 原薬GMPガイドラインICH-Q7Q&A
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
お気に入り2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）
お気に入り2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧
お気に入り FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04 […]
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
お気に入り2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。