US（米国）における医薬品の製造業・製造販売業に関するライセンス取得方法や要件
米国で医薬品を製造・販売するには、連邦レベル（FDA、DEA）と州レベルの両方でライセンス登録が必要です。これは、日本の薬機法に基づく「製造業許可」「製造販売業許可」とは制度設計が異なります。
日本では、「製造業」と「製造販売業」が明確に分離されており、製造販売業者が市販後の安全性や品質保証の責任を負います。一方、米国では、製造業者（委託先を含む）に対して施設登録とライセンス取得が求められ、販売業者と製造業者が一体であるケースも多く見られます。
また日本と同様に、米国でも施設登録やライセンス取得 ≠ 製品承認です。医薬品を市場に出すには、FDAによる製品ごとの承認（NDAやANDAなど）が別途必要です。つまり、ライセンスは「製造・流通の資格」であり、「販売してよい製品かどうか」はFDAの科学的審査によって決定されます。
なお米国では、日本の「卸売販売業」に相当する業態はWholesale Drug Distributor（WDD）と呼ばれ、製造業・製造販売業とは別の規制枠で管理されています。
目次
FDA登録（Drug Establishment Registration）
- 医薬品の製造、包装、再包装、表示変更などを行う施設は、FDAに登録する必要があります。
- 登録は、操業開始から5日以内に電子的に提出。
- 製造するすべての医薬品を**年2回（6月・12月）FDAにリスト提出。
- 登録は毎年更新（更新期間：10月1日～12月31日）。
DEA登録（Controlled Substances Registration）
- 規制対象となる麻薬・向精神薬などの製造・保管・流通を行う場合、DEAの登録が必要。
- 施設ごとに個別の登録が必要。
- 登録は年次更新制。
州ごとの製造業ライセンス
- 各州で製造業ライセンスの取得が義務付けられており、要件は州ごとに異なる。
- 例：製造業ライセンス、卸売業ライセンス、薬局施設ライセンスなど。
- 仮想製造業者（製造を外部委託する企業）も多くの州でライセンス対象。
- 州によっては追加の営業許可や施設検査が必要。
WDD登録（Wholesale Drug Distributor）
- WDDは、州ごとのライセンス取得が義務付けられており、さらにFDAへの年次報告も必要です。
- FDAは2022年に「国家基準（National Standards）」を提案し、州ごとのばらつきを是正する動きも進めています。
- WDDが**規制薬物（Controlled Substances）**を取り扱う場合は、DEA（麻薬取締局）への登録も別途必要です。
