その他雑学

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各国(FDA・EMA・PIC/S)の医薬品承認申請後の変更管理のまとめ新着!!

お気に入り医薬品の製造・品質管理において、承認後の変更管理は製品の安全性・有効性・安定供給を維持するための重要なプロセスです。近年、FDA・EMA・PIC/Sなどの国際規制当局は、変更のリスクに応じた柔軟かつ効率的な管理 […]

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各国のDI要件(特に監査証跡の要件)まとめ新着!!

お気に入りGxPに関わる国内外の主要なデータインテグリティガイドラインを比較しました。 規制機関 文書名(発行年) 適用範囲 ガイドライン概要 監査証跡要件 注意点・文化面 MHRA(英国) GxP Data Integ […]

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FDA査察・コンプライアンス違反等の関連する文書とその概要(Form 483、Untitled Letter、Warning Letter、Response Letter、Close-out Letter)新着!!

お気に入りFDA査察では、違反の有無や重大性に応じて複数の文書が発行されます。本記事ではForm 483からClose-out Letterまでの流れと役割を解説します。 各文書発行の流れ 査察実施↓Form FDA 4 […]

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US(米国)における医薬品の製造業・製造販売業に関するライセンス取得方法や要件新着!!

お気に入り米国で医薬品を製造・販売するには、連邦レベル(FDA、DEA)と州レベルの両方でライセンス登録が必要です。これは、日本の薬機法に基づく「製造業許可」「製造販売業許可」とは制度設計が異なります。 日本では、「製造 […]

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コンビネーション製品とは?日本・FDA・EUにおける定義や規制要件など違いについて新着!!

お気に入りコンビネーション製品とは、医薬品・医療機器・再生医療等製品など、異なる種類の規制対象を組み合わせて1つの製品として製造販売するものです。以下に、日本・米国(FDA)・EUそれぞれの定義と特徴を項目別に詳しく解説 […]

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医薬品の申請資料の「信頼性の基準」とは

お気に入り医薬品の申請資料の信頼性の基準とは、薬機法施行規則(第四十三条)に規定されている基準のことで、GLP、GCP、GPSPに加えて、申請資料には正確性、完全性(網羅性)、保存性の原則に基づき作成することを求めている […]

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医療用医薬品、一般用医薬品、指定医薬部外品、医薬部外品の違い

お気に入り医薬品医療機器等法では「医薬品」と「部外品」に分かれます。 そのうち医薬品は「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に、部外品は「指定医薬部外品」、「医薬部外品」に分かれます。また一般用医薬品は安全性リスクに応じて「 […]

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毒性学的指数PDE, OEL, ADI, TDI, TTCについて

お気に入り毒性学的指数として利用されている、PDE (Permitted Daily Exposure), OEL(Occupational Exposure Limit), ADI(Acceptable Daily I […]

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滅菌、殺菌、除菌、消毒、抗菌の違い

お気に入り1. 滅菌 (Sterilization) 滅菌は、あらゆる微生物(細菌、ウイルス、真菌、胞子など)を完全に除去または殺滅するプロセスです。滅菌は通常、オートクレーブ(高温高圧蒸気)、ガス(エチレンオキシド)、 […]

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