FDA査察・コンプライアンス違反等の関連する文書とその概要（Form 483、Untitled Letter、Warning Letter、Response Letter、Close-out Letter）
FDA査察では、違反の有無や重大性に応じて複数の文書が発行されます。本記事ではForm 483からClose-out Letterまでの流れと役割を解説します。
目次
各文書発行の流れ
査察実施
↓
Form FDA 483（違反があれば）
↓
FDA内部評価
├─ Untitled Letter（軽微な違反）
└─ Warning Letter（重大な違反）
↓
Response Letter（企業が提出）
↓
是正確認後 → Close-out Letter（必要に応じて）
各文書類の比較
| 文書名 | 発行タイミング | 内容・目的 | 法的意味 | 回答・対応期限 | 強制執行の可能性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Form FDA 483 | 査察終了時 | 規制違反の可能性がある観察事項のリスト | 非公式（助言的） | 任意（推奨あり） | なし（放置するとWarning Letterに発展） |
| EIR（Establishment Inspection Report） | 査察終了後（通常30営業日以内） | 査察の全体記録と評価 | 公式報告書 | FOIA請求で入手可能 | 内容次第で判断 |
| Untitled Letter | 軽微な違反が確認された時 | 注意喚起・是正の促し | 非公式（助言的） | 任意（推奨あり） | なし |
| Warning Letter | 重大な違反が確認された時 | 公式な違反通知と是正要求 | 公式警告 | 原則15営業日 | あり（是正しない場合） |
| Response Letter | Warning/Untitled Letter受領後 | 是正措置の報告・再発防止策 | 自主提出 | ― | 内容次第で判断 |
| Close-out Letter | 是正措置がFDAにより適切と判断された後 | 是正完了の通知 | 公式通知 | ― | なし（是正済みと認定） |
Form FDA 483
- 査察官が現場で観察した違反事項を記録
- 査察終了時に企業へ提示される
- 法的拘束力はないが、重大な違反の前兆となる
- 内容はFDAの規制違反の可能性に関する指摘
- 対応しないとWarning Letterに発展することも
EIR（Establishment Inspection Report）
- 査察全体の記録をまとめた公式報告書
- Form 483の内容や査察官の所見を含む
- 査察終了後、通常30営業日以内に発行
- 違反の重大性に応じてNAI/VAI/OAIで分類
- FDA本部が規制措置を判断する材料となる
Untitled Letter
- 軽微な違反に対する注意喚起文書
- 法的拘束力はなく、助言的な性格
- 主に広告・表示・販促関連の違反で使用
- 是正措置の提出は任意だが推奨される
- 放置するとWarning Letterに発展する可能性あり
Warning Letter
- 重大な違反に対する公式な警告文書
- 是正措置の提出が義務付けられる（通常15営業日以内）
- 放置すると製品差止めや輸入禁止などの措置に発展
- FDAの法令違反に対する強い是正要求
- 公開され、企業の信頼性に影響を与える
Response Letter
- 企業がWarning LetterやUntitled Letterに対して提出
- 是正措置の内容や再発防止策を記載
- FDAが内容を評価し、必要に応じて再査察
- 回答の質と迅速さが今後の対応に影響
- 適切な対応がなされればClose-out Letterにつながる
Close-out Letter
- Warning Letterに対する是正措置が完了した際に発行
- FDAが対応を適切と判断したことを示す
- 企業のコンプライアンス回復の証明となる
- 発行にはFDAの確認と時間を要する
- すべてのWarning Letterに対して発行されるわけではない
