当局Q&A

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日本の規制当局発出Q&Aまとめ
2024年6月16日

【GQP】医薬品製造販売業者の三役の適切な業務実施 【GQP】製造販売業者及び製造業者の法令遵守 【GQP】GQP事例集2005 【GQP】医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について 【GQP】医薬品承認書 […]

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FDAの当局発出Q&Aまとめ
2024年6月16日

FDA-GMP (21CFR Chapter1 part211) Field Alert Reports Data Integrity 原薬GMPガイドラインICH-Q7Q&A

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EMAの当局発出Q&Aまとめ
2024年6月16日

EMA-GMP (EudraLex Volume 4 GMP) Q&A 原薬GMPガイドラインICH-Q7 Q&A EMAにおける変更管理 Q&A-1 EMAにおける変更管理 Q&A-2

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