品質システム
各国（FDA・EMA・PIC/S）の医薬品承認申請後の変更管理のまとめ
2025年8月11日
お気に入り医薬品の製造・品質管理において、承認後の変更管理は製品の安全性・有効性・安定供給を維持するための重要なプロセスです。近年、FDA・EMA・PIC/Sなどの国際規制当局は、変更のリスクに応じた柔軟かつ効率的な管理 […]
「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説
2023年10月24日
お気に入り本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これ […]
「2023-08-31【課長通知】ICH-Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の通知解説
2023年10月24日
お気に入りICH-Q9（R1）の改訂では、主に以下の点が改訂されています。 （1）「5 リスクマネジメントの方法論」に、「5.1 品質リスクマネジメントの形式性」、「5.2 リスクベースの意思決定」及び「5.3 主観性の […]