製薬業界におけるCMC・GMP・QA・RA担当者のための情報データベース
通知・ガイドライン
医療用医薬品のGMP・CMC・QA/RAに関する各国規制当局やICH、PIC/S 等が発出している通知やガイドラインのリンクを掲載しています
投稿記事
GMP・CMC・QA/RAに関する使える情報、通知の解説、業界の話題等を取り上げて記事を執筆しています
AI (1) CMC薬事 (9) Data Integrity (1) EMA (7) EU-GMP (2) FDA (14) GMP全般 (3) GMP監査 (2) PICS (1) 分析法 (1) 原薬 (2) 品質システム (2) 変更管理 (1) 当局Q&A (3) 承認書 (1) 日本当局 (2) 毒性学的指数 (1) 洗浄 (1) 行政処分 (1) 製造管理 (2) 規格及び試験方法 (1) 豆知識 (3)
