製薬業界におけるCMC・GMP・QA・RA担当者のための情報データベース
通知・ガイドライン
医療用医薬品のGMP・CMC・QA/RAに関する各国規制当局やICH、PIC/S 等が発出している通知やガイドラインのリンクを掲載しています
最新の通知・ガイドライン
- 2025-06-02【事務連絡】「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
- 2025-05-21【局長通知】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
- 2025-05-08【課長通知】「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について
- 2025-05-07【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2025-04-09【課長通知】「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について
投稿記事
GMP・CMC・QA/RAに関する使える情報、通知の解説、業界の話題等を取り上げて記事を執筆しています
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