ICH-Quality(品質)

2003-06-03【課長通知】ICH-Q1A(R2)：安定性試験ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
1997-05-28【課長通知】ICH-Q1B：新原薬及び新製剤の光安定性試験ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
1997-05-28【課長通知】ICH-Q1C：新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2002-07-31【課長通知】ICH-Q1D：原薬及び製剤の安定性試験へのﾌﾞﾗｹｯﾃｨﾝｸﾞ法及びﾏﾄﾘｷｼﾝｸﾞ法の適用
2003-06-03【課長通知】ICH-Q1E：安定性データの評価に関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
1995-07-20【課長通知】ICH-Q2(R1)：分析バリデーションに関するテキスト（実施項目）
1997-10-28【課長通知】ICH-Q2(R1)：分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）
2002-12-16【課長通知】ICH-Q3A(R2)：新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2006-12-04【課長通知】ICH-Q3A(R2)：新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝの一部改定
2003-06-24【課長通知】ICH-Q3B(R2)：新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2006-07-03【課長通知】ICH-Q3B(R2)：新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝの改定
1998-03-30【課長通知】ICH-Q3C(R3)：医薬品の残留溶媒ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2015-09-03【課長通知】ICH-Q3D：医薬品の元素不純物ガイドラインについて
2009-05-26【課長通知】ICH-Q4B；ICH Q4B ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2009-05-26【事務連絡】「ICH Q4B ガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等」に関するQ&A
2000-02-22【課長通知】ICH-Q5A(R1)：ﾋﾄ又は動物細胞株を用いて製造されるﾊﾞｲｵﾃｸﾉﾛｼﾞｰ応用医薬品のｳｲﾙｽ安全性評価
1998-01-06【課長通知】ICH-Q5B：組換えDNA技術を応用したﾀﾝﾊﾟｸ質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析
1998-01-06【課長通知】ICH-Q5C：生物薬品の安定性試験
2000-07-14【課長通知】ICH-Q5D：生物薬品製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析
2005-04-26【課長通知】ICH-Q5E：生物薬品の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価
2001-05-01【課長通知】ICH-Q6A：新医薬品の規格及び試験方法の設定
2001-05-01【課長通知】ICH-Q6B：生物薬品の規格及び試験方法の設定
2001-11-02【課長通知】ICH-Q7：原薬GMPのｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2016-03-08【課長通知】ICH-Q7：「原薬GMPのガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）
2010-06-28【課長通知】ICH-Q8(R2)：製剤開発に関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝの改定
2010-09-17【課長通知】ICH-Q8/Q9/Q10：ICH-Q8/Q9/Q10に関する質疑応答集(Q&A)
2011-08-29【課長通知】ICH-Q8/Q9/Q10：ICH-Q8/Q9/Q10に関する質疑応答集(Q&A)2
2023-08-31【課長通知】ICH-Q9：品質リスクマネジメントに関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2010-02-19【課長通知】ICH-Q10：医薬品品質システムに関するｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2014-07-10【課長通知】ICH-Q11：原薬の開発と製造ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ
2018-09-14【課長通知】ICH-Q11：「原薬の開発と製造ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）
2021-10-29【課長通知】ICH-Q12：医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン
2023-05-31【課長通知】ICH-Q13：原薬及び製剤の連続生産
2022-05-26　分析法の開発【Step3】

ICH-Safety(安全性)

【課長通知】ICH-S1A：医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス
【課長通知】ICH-S1B：医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス
【課長通知】ICH-S1C(R2)：S1C（R2）に基づき改訂されたがん原性試験ガイドライン
【課長通知】ICH-S2(R1)：医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンスについて
【課長通知】ICH-S3A：トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス
【課長通知】ICH-S3A：「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）について
【課長通知】ICH-S3B：反復投与組織分布試験ガイダンス
【課長通知】ICH-S4：医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（［1］単回投与毒性試験、［2］反復投与毒性試験）
【課長通知】ICH-S4A：医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（［2］反復投与毒性試験）／動物を用いた慢性毒性試験の期間についてのガイドライン
【課長通知】ICH-S5(R2)：医薬品毒性試験法ガイドラインの改定（［3］生殖発生毒性試験）
【課長通知】ICH-S5(R2)：医薬品の生殖発生毒性試験についてのガイドラインの改正
【課長通知】ICH-S5(R3)：「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について
【課長通知】ICH-S6(R1)：バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
【課長通知】ICH-S7A：安全性薬理試験ガイドライン
【課長通知】ICH-S7B：ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価
【課長通知】ICH-S8：医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン
【課長通知】ICH-S9：抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン
【事務連絡】ICH-S9：「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）
【課長通知】ICH-S10：医薬品の光安全性評価ガイドラインについて
【課長通知】ICH-S11：小児用医薬品開発の非臨床安全性試験

ICH-Efficacy (有効性)

【課長通知】ICH-E1：致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間
【課長通知】ICH-E2A：治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
【課長通知】ICH-E2B(R2)：個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目
【課長通知】ICH-M2：個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様
【課長通知】ICH-E2B(M)/M2：「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その4）
【課長通知】ICH-E2B(R3)：個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
【課長通知】ICH-E2B(R3)：個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について
【課長通知】ICH-E2C(R2)：定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）
【課長通知】ICH-E2C(R2)：「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）
【課長通知】ICH-E2D：承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準
【課長通知】ICH-E2D：「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準」に関するQ&A
【課長通知】ICH-E2E：医薬品安全性監視の計画
【課長通知】ICH-E2F：治験安全性最新報告
【課長通知】ICH-E3：治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン
【課長通知】ICH-E3：「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）
【課長通知】ICH-E4：新医薬品の承認に必要な用量－反応関係の検討のための指針
【課長通知】ICH-E5(R1)：外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針
【課長通知】ICH-E5(R1)：外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A
【課長通知】ICH-E5(R1)：外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A（その2）
【課長通知】ICH-E6(R1)：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
【課長通知】ICH-E6(R1)：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
【課長通知】ICH-E6(R2)：「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正
【課長通知】ICH-E6(R2)：治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について
【課長通知】ICH-E6(R2)：リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
【課長通知】ICH-E6(R2)：治験に係る文書又は記録について
【課長通知】ICH-E7：高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン
【課長通知】ICH-E7：「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）
【課長通知】ICH-E8：臨床試験の一般指針
【課長通知】ICH-E9：臨床試験のための統計的原則
【課長通知】ICH-E10：臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題
【課長通知】ICH-E11：小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス
【課長通知】ICH-E11：小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）
【課長通知】ICH-E11(R1)：「小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンス」の補遺
【課長通知】ICH-E12：降圧薬の臨床評価に関する原則
【課長通知】ICH-E14：非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価
【課長通知】ICH-E14：「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&A（R3）
【課長通知】ICH-E15：ゲノム薬理学における用語集
【課長通知】ICH-E15：パブリックコメントに対する回答
【課長通知】ICH-E16：医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
【課長通知】ICH-E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン
【課長通知】ICH-E18：ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン

ICH-Multidisciplinary(複合領域)

【課長通知】ICH-M1：「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」の使用について
【課長通知】ICH-M2：M2勧告
【課長通知】ICH-M2：OID(object identifier)
【課長通知】ICH-M3(R2)：医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験実施についてのガイダンス
【課長通知】ICH-M3(R2)：「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）
【課長通知】ICH-M4：新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
【課長通知】ICH-M4：別添1（CTD通知の記の新旧対照表）
【課長通知】ICH-M4：別添2（CTD通知の別紙2の新旧対照表）
【課長通知】ICH-M4：「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について　
【課長通知】ICH-M4：「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について／別表（新旧対照表）
【課長通知】ICH-M4：新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について
【課長通知】ICH-M4構成：別紙1（コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成）
【課長通知】ICH-M4構成：グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）の改正
【課長通知】ICH-M4構成：グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）の追加
【課長通知】ICH-M4構成：別紙2（第1部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について）の改正
【課長通知】ICH-M4構成：別紙2（第1部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について）
【課長通知】ICH-M4Q：別紙3（CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
【課長通知】ICH-M4S：別紙4（CTD－非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン／補遺A・B）
【課長通知】ICH-M4E：別紙5（CTD－臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
【課長通知】ICH-M4E：別紙6（第3部の資料に関する取扱い）
【課長通知】ICH-M4/Q&A：CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A
【課長通知】ICH-M4/Q&A：Q&A（CTDの構成／非臨床／臨床）
【課長通知】ICH-M4/Q&A：Q&A（CTD－非臨床／臨床）
【課長通知】ICH-M4/Q&A：CTD－品質に関する文書 Q&A／記載箇所に関する事項
【課長通知】ICH-M4/Q&A：Q&A（CTDの構成／非臨床）
【課長通知】ICH-M4/Q&A：Q&A（CTDの構成／非臨床／臨床）
【課長通知】ICH-M4/Q&A：Q&A（CTDの構成／臨床）
【課長通知】ICH-M4構成：
【課長通知】ICH-M7：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン
【課長通知】ICH-M7(R1)：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺
【課長通知】ICH-M8：「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について
【課長通知】ICH-M8：新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
【課長通知】ICH-M8：別添3（eCTD通知新旧対照表）
【課長通知】ICH-M8：別添4（eCTD取扱い通知別紙2の9）
【課長通知】ICH-M8：コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version3.2.2）
【課長通知】ICH-M8：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について
【課長通知】ICH-M8：電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取扱いについて
【課長通知】ICH-M8：eCTD DTD ver.3.2
【課長通知】ICH-M8：CTD第1部用XMLスキーマ（ver1.0）
【課長通知】ICH-M8：CTD第1部用XMLインスタンス（初回提出時のサンプルインスタンス）
【課長通知】ICH-M8：CTD第1部用XMLインスタンス（改訂提出時のサンプルインスタンス）
【課長通知】ICH-M8：XMLのリンクに関する仕様
【課長通知】ICH-M8：CTD第1部用スタイルシート（例）
【課長通知】ICH-M8：コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（eCTD）の仕様変更管理プロセス Version1.8
【課長通知】ICH-M8/Q&A：「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 1.29
【課長通知】ICH-M8（eCTD ver4.0）：「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
【課長通知】ICH-M8（eCTD ver4.0）：別紙1（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0の国内実装について v1.3.0）
【課長通知】ICH-M8（eCTD ver4.0）：別紙2（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に含める電子ファイル仕様の国内実装について v1.2.0）
【課長通知】ICH-M8（eCTD ver4.0）：別紙3（ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイド v1.3）
【課長通知】ICH-M8（eCTD ver4.0）：別紙4（ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）に含める電子ファイル仕様 v1.2）
【課長通知】ICH-M8（eCTD ver4.0）：「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について v1.40
【課長通知】ICH-M9：Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライ
【課長通知】ICH-M9：「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」に関するQ&A

[data-arkb-linkbox]{cursor:auto}[data-arkb-link][aria-hidden="true"]{visibility:visible;color:transparent;z-index:0;width:100%;height:100%;pointer-events:auto}a.arkb-boxLink__title{text-decoration:underline}