医薬品業界の書籍

薬事ハンドブック2024　～薬事行政・業界の最新動向と展望～

発売日：2024/03/30

おすすめ書籍！最新の医薬品業界のトピックや企業情報等がまとめられた必読の書籍

  • 2023年の薬事行政・医薬品業界トピックスをまとめ、多くの役立つ資料やデータをおさめた医薬品業界の解説書
  • 各種ワクチン・治療薬の動向、供給・安全対策、薬価制度の見直しや医療保険制度、診療報酬改定の最新情報
  • 最新2023年末時点の主要製品売上動向や、国内外主要企業の戦略と開発動向、近年注目を集めているAI創薬の最新動向、卸売販売業の概況などの最新動向
  • 各種厚生労働統計、医薬品開発プロジェクトの現況、費用対効果評価対象品目、薬価算定加算対象品目、製薬企業・卸売販売業再編図など多数の資料を掲載

医薬品業界のしくみとビジネスがこれ1冊でしっかりわかる教科書

発売日：2024/03/21

  • 医薬品業界の基本的な仕組みや動向、主要なプレイヤーについて解説
  • 新薬の研究開発プロセス、臨床試験、承認プロセス、製造、販売、マーケティングの各ステージをカバー
  • 日本国内の医薬品に関する規制や法律についての詳細な説明
  • 医薬品企業の経営戦略、マーケットインテリジェンス、競争分析について具体的な事例を紹介

医薬品製造販売指針2024

発売日：2023/12/28

  • 製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊
  • 最新の行政通知を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版
  • 各種制度・オンライン申請等の手続き、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載
  • 索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

査察・監査関係の書籍

リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ

発売日：2022/03/03

  • GMP監査におけるリスクベースアプローチの基本原則とその実践方法を詳しく解説
  • 実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査"の要点を解説!
  • 「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」の3つのポイントからまとめたGMP監査の実践書
  • 新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設

FDAのGMP査察から学ぶ　読めばわかる 査察官の視点指摘の意図

発売日：2020/09/28

  • GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説
  • GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載
  • FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのかなど、査察官の視点がわかるように基礎的な情報を紹介
  • Form 483や警告書の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察において注意すべきポイントを解説

医薬品添加剤企業必読 GMP監査ハンドブック

発売日：2020/09/28

  • 条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載
  • 「医薬品添加剤GMP自主基準2016」に則り、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会(GAB)が製薬企業7社と協力して構築した「医薬品添加剤GMP監査情報共有システム(PEGASS)」で共有するGMP監査情報を参考に作成
  • 監査を実施する立場にある製薬企業、及び監査を受ける立場にある医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報

日英対訳 GMP監査チェックリスト

発売日：2018/09/25

  • 「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍
  • 「GMPでの要求事項」、「製造所への質問例(チェックポイント)」を網羅的に凝縮した1冊
  • 質問例(チェックポイント)は、PIC/S GMPガイドの要求に沿った内容となっているため、グローバルレベルで求められる品質水準の確保に向けた、実効性のあるGMP監査実施の参考図書として活用
  • 関連書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ(2016年9月刊)』とあわせて活用することで、GMP監査実施のポイントから現場での質問例まで幅広い知識を習得

PIC/Sをはじめグローバルに役立つFDA査察　～良い結果を出すためのポイント 第２版～

発売日：2017/12/01

  • FDA査察の最新の実態、情報を満載し、査察に合格するためのポイントをまとめた参考書
  • FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について紹介
  • FDA査察の実態をより詳細に紹介し、経営陣がFDA査察に取り組む姿勢の重要性についても解説
  • 参考資料として2017年版の“FDA査察運用マニュアル"を収載

医薬品GMP査察の極意　医薬品GMP査察官の2500の質問事例集

発売日：2013/06/20

  • EU、WHO、FDA、TGA等のガイドラインをもとに、査察時の約2,500の質問事項をまとめたもの
  • 実際のGMP査察に基づいた質問事例を通じて、現場での対応力を強化
  • 重要な査察ポイントや頻出質問事項について詳しく解説し、効果的な準備を支援
  • 査察官としての豊富な経験を持つ専門家が執筆し、実践的なアドバイスとノウハウを提供

GMP関係の書籍

医薬品医療機器等法とGQP・GMP　2022年版

発売日：2022/09/09

  • 2022年時点での最新の医薬品医療機器等法や関連する施行規則、GQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則等の関連法令及び通知類をカバー
  • 特に医薬品の製造や品質管理に関するものを改めてピックアップし、内容別に並べ替えているので、必要な通知類を容易に参照
  • 令和3年4月に公布された改正GMP省令に関連する通知類やGMP事例集も収載

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム

発売日：2024/07/01

  • GMP、QRM、IPMの３つのマネジメントシステムを統合した医薬品製造施設の防虫管理についてまとめた書籍
  • 昆虫類による異物混入と微生物汚染の防止を目的として、医薬品製造施設における防虫管理、特に清潔区域（クリーンルーム）の昆虫類の防除や管理について、写真やデータを多用してわかりやすく解説
  • あまり知られていない昆虫の形態や生態などについてもコラム等で紹介

製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集

発売日：2024/03/25

  • ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
  • 各製造工程別に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介
  • 現場での実務に役立つ、実際のリスク分析・評価事例を豊富に収録
  • 事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届け

図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って

発売日：2023/12/28

  • 「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を１冊で学べる原薬GMPの手引書
  • 国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍
  • 改正GMP省令を含め前版の内容を全面的にアップデートしています。なお、Q7とGMP省令とは同じ内容ではないため、本書ではQ7を中心にしつつ、GMP省令・GMP省令課長通知・GMP事例集を各章に取り入れて「ハイブリッド原薬GMP」としている

ゼロから学ぶ製薬用水システム

発売日：2023/12/01

  • 製薬用水を扱うすべての人に必携の１冊！
  • 規格試験・製法等に関する基礎情報から、製造管理・品質管理まで、網羅的に解説！
  • 製薬用水の規格試験・製法等、製造に欠かせない要素技術に関する基礎情報から、GMPに準拠した製薬用水製造システムの設計・維持管理、実運用に留意したい情報まで、必要な情報を１冊に！
  • 製薬用水システムにこれから携わる初学者にはもちろん、製薬会社・分析機器メーカー・製造関連機器メーカー・プラントエンジニアリング会社ですでに携わっている方にも実際の運用の参考となるよう、写真や図表を多用して具体的にわかりやすく解説

ゼロから学ぶGMP 第2版 仮想査察事例を徹底解説

発売日：2023/09/08

  • 査察官の視点から仮想の指摘事例からGMPを学ぶ
  • 厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説
  • 改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデート
  • 薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊

ゼロから学ぶ　分析法バリデーション

発売日：2023/08/03

  • 分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説
  • 「分析法バリデーションとは何か」「分析法の開発とライフサイクル」「分析法のリスクマネジメント」といったことについて、近年の状況を踏まえながら説明
  • これから分析法バリデーションを学びたい人、改めて基礎から学び直したい人、分析法バリデーションの全体像を把握したい人にお勧めの1冊

GMP変更管理・技術移転 第2版 リスクベース評価と申請の考え方

発売日：2023/03/27

  • 製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは？　
  • ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書
  • 改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察

GMP 逸脱管理 第3版 事例から学ぶ逸脱防止

発売日：2022/09/01

  • グローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示
  • 根本原因は何か ? 最新の視点で見極め、是正措置・予防措置を事例を含めて解説
  • 総論に逸脱の調査戦略会議、ヒューマンエラーの低減、管理者の役割、傾向分析などの内容を追加
  • 事例にはデータインテグリティやGDPに関わるものを加え、最新の内容にアップデート

毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版 HBELにもとづく洗浄評価

発売日：2022/06/01

  • 日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊
  • 毒性学的評価を基にした洗浄バリデーションの重要性と基本原則を解説
  • 健康ベース曝露限界（HBEL）を使用した洗浄評価の手法とその適用事例を詳述
  • 各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等をカバー

図解で学ぶGMPのこつ 第3版 １つ上のGMPをめざして

発売日：2022/02/21

  • 2021年の改正GMP省令の内容を含めて最新のGMPを解説
  • 図解を多用し、GMPの概念や実践方法を視覚的にわかりやすく解説
  • GMPを実施する上で必要な基礎項目をわかりやすく解説し、「GMP品質の向上」のこつがわかる、GMPのレベルアップのための虎の巻ともいえる1冊

適切な査察対応が見えてくる! Q&Aで学ぶデータインテグリティ 第2版

発売日：2021/09/30

  • MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版、2021年のPIC/Sの最終ガイダンス、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項をカバー
  • ガイダンスの最新要件を整理し、"データインテグリティ対応の実践書"としてまとめあげた1冊
  • データインテグリティに関する疑問や問題をQ&A形式で解説
  • 適切な査察対応の方法やポイントを具体的に解説し、実務に役立つ情報を提供

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第4版

発売日：2020/07/10

  • GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説
  • CSVの基本となる事項や最近の規制当局による査察等での指摘事例、データインテグリティに関する話題などについて紹介。
  • 現場での実際の適用事例やベストプラクティスを紹介。また具体的なガイドラインの適用方法や手順を示し、実務での活用を支援

原薬の品質管理と不純物管理

発売日：2020/03/23

  • 原薬の品質管理に関する基本的な原則と手法を詳しく解説
  • 医薬品の品質確保において重要となる原薬の品質と不純物管理に焦点を当て、関連ガイダンス等基本事項の解説や品質不良の事例を紹介
  • 品質不良事例では、バルサルタン原薬から発がん性をもつと考えられる不純物が検出され世界的に製品回収が行われた事案を紹介
  • 問題発生時の状況、欧米当局から示された考え方や関連ドキュメントの整理に加え、なぜ不純物混入が起きたかを考察

続　事例に学ぶCAPAとその実践 #483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

発売日：2019/07/31

  • 近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る!
  • 「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍
  • 近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く紹介
  • 可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察

図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第3版

発売日：2019/07/06

  • 医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書
  • 最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加
  • GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などを紹介
  • 図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用可能

データインテグリティ対応の大前提! Q&Aで学ぶCSV入門

発売日：2019/03/21

  • データインテグリティとCSV（Computerized System Validation）に関する基本的な疑問や問題をQ&A形式で解説
  • CSVに関する代表的なガイドライン等を紹介しながら、実施の手順やポイントをわかりやすくまとめている
  • 著者の20年近くにおよぶCSV関連の講演やコンサルティング経験で寄せられた質問を中心にQ&A形式で要点を解説

医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント

発売日：2018/06/30

  • 固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の製造施設の設計において押さえておかなければならないポイントをわかりやすく解説
  • 製薬会社の製造部門、品質保証・管理部門、工務部門向けに日揮株式会社が開催しているエンジニアリング講座の内容をまとめたもの
  • RABS(Restricted Access Barrier Systems)、シングルユース、連続生産といった新技術や規制対応についても、ICH Qカルテット(Q8、Q9、Q10、Q11)等の要件もカバー
  • 日々変化する医薬品製造を取り巻く環境に対応するためのエンジニアリング技術の基礎や新技術採用のポイントについて、固形製剤、無菌製剤、バイオ原薬の特性に合わせて解説

ハードからみたGMP　第4版

発売日：2016/07/29

  • 医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊
  • 医薬品業界に携わる方のために、「施設」という観点からGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準)を解説
  • PIC/S加盟に伴うレギュレーションや品質保証の最新動向、特にAnnex 15の改定による最新のバリデーションの考え方を反映
  • 医薬品医療機器法の成立に関連し、医薬品にのみならず医療機器や再生医療等製品についても解説

ICH原薬GMP 　Q&A集　第2版

発売日：2015/11/04

  • ICH 原薬GMPに関する疑問や問題をQ&A形式で解説
  • ICH原薬GMPに関連する最新の規制やガイドラインについて詳しく説明

リーンクオリフィケーションアプローチ　効率的なクオリフィケーション手法

発売日：2015/09/10

  • 医薬品施設のGMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーション手法が学べる1冊
  • 効率的なクオリフィケーション手法を導入するためのリーンアプローチの基本原則と実践方法を解説
  • ユーザー側の視点でバリデーション/「リーン クオリフィケーション(ムダのないクオリフィケーション)」のあり方を考え、その手法を解説

非無菌医薬品の空調システム (WHO-GMPシリーズ 5)

発売日：2014/09/20

  • WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供
  • WHO GMPシリーズの第５集として、医薬品開発から製造まで、施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない空調管理を紹介
  • WHOのTechnical Report Series, No. 961, Annex 5, 2011を忠実に日本語訳するとともに、その解釈やWHO Technical Report Series, No. 937, Annex 2, 2006から追記されている内容を解説

正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践

発売日：2014/07/09

  • CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説
  • 基礎編（CAPAの手順と原因調査の進め方）、実践編（RCA報告書の書き方の実践）、応用編（FDAの求めるCAPAとは）に分けて説明
  • 応用編には＃483に関する演習、Warning Letterに関する演習等が収録

無菌医薬品GMP (WHO-GMPシリーズ 3)

発売日：2012/12/01

  • WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供
  • 第3弾では、無菌医薬品の製造や滅菌処理等に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届け
  • 日本オリジナルの内容として、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」を収録
  • PIC/Sガイドライン要件並びに日米欧三極の無菌医薬品に対するGMP要件を比較した解説も収録

無菌製造法に関する製造指針と品質管理　第２版

発売日：2012/10/20

  • 平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC/S-GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示
  • 医薬品製造におけるGMPの国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」（PIC/S）の内容にも対応
  • PIC/S-GMPガイドラインやFDA無菌操作法ガイダンスとのギャップ分析結果を掲載

技術移転管理基準/医薬品の物流管理基準(GDP) (WHO-GMPシリーズ 2)

発売日：2012/09/20

  • WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供
  • 第2弾では、製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し得る情報・技術の移転について「WHO 医薬品製造における技術移転に関するガイドライン」を、また、医薬品の総合的なサプライチェーンマネジメントにおける重要な活動である流通について、「WHO 医薬品の適正流通基準(GDP)」を翻訳
  • 日本オリジナルの内容として、「無菌製剤の製造及び品質管理における技術移転」、「グローバルでのGDP関連の最近の動きと我が国への影響」も紹介

QCラボ/微生物ラボ管理基準 (1) (WHO-GMPシリーズ 1)

発売日：2012/08/01

  • WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供
  • 第一弾は医薬品品質管理施設に対するWHO管理基準と医薬品微生物管理施設に対するWHO管理基準についてお届けします。

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説

発売日：2012/04/30

  • 平成22年12月に発刊した解説書の改訂版
  • 平成24年４月１日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されたことに伴い、Q&Aや欧米の最新の考え方、ガイドラインの英文を新たに収載
  • コンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書の掲載

GQP関係の書籍

医薬品直接の容器等の表示手引 第11版

発売日：2022/04/28

  • 医薬品の容器等の表示業務に関する実務で直ぐに活用できる必携の1冊
  • 実際の表示作業に役立つ具体的なガイドラインや手順を提供し、正確な表示を支援
  • 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則だけではなく、麻薬及び向精神薬取締法、関税法、消防法、景品表示法、不正競争防止法、容器包装リサイクル法、製造物責任（ＰＬ）法等の関連する法令及び行政通知等をカバー

共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定

発売日：2021/12/23

  • HBEL設定の考え方について、2018年にPIC/Sから発出されたHBEL設定ガイドライン(PI 046-1)の記載内容を補完する、PDE設定や評価に携わる方の必携解説書
  • 共用施設での医薬品の製造や取り扱いにおける交叉汚染リスクを最小限に抑えるための管理手法を紹介
  • 具体的なPDE設定の手順やガイドラインを提供し、実務での適用をサポート

CMC・分析関係の書籍

第十八改正日本薬局方 第一追補

発売日：2023/04/20

  • 本改正に関連する通知や事務連絡等の改正関連資料をオリジナルで掲載「第十八改正日本薬局方」（厚生労働省告示第220号、令和3年6月7日）の一部改正として、令和４年12月12日に告示された「第十八改正日本薬局方第一追補」（厚生労働省告示第355号）の告示内容を収録
  • 本改正までに関係する通知や事務連絡等の関連資料をオリジナルで収録

第十八改正日本薬局方

発売日：2021/07/21

  • 第十八改正日本薬局方における改正関連情報が充実日本薬局方は学問・技術の進歩と医療需要に応じ、わが国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格・基準および標準的試験法等を示す公的規範書
  • 今回の第十八改正は5年ぶりの全面改正で、近年の科学技術の進展および医薬品流通等のグローバル化に伴う国際調和に対応するため、全面的な見直しが行われるとともに、多数の医薬品各条等が新規収載

第十八改正日本薬局方解説書

発売日：2021/12/13

  • 第十八改正日本薬局方は令和3年6月に告示，施行．通則の追加及び改正，一般試験法の追加及び改正,削除が行われました．また多数の新医薬品を収載，全面的に大改正
  • 通則，生薬総則，製剤総則，一般試験法，医薬品各条に〈具体的な注と解説〉を付し余す処なく懇切に記述

第十八改正日本薬局方 技術情報 JPTI 2021

発売日：2021/07/21

  • 新規の一般試験法や参考情報も詳説本書は、第十八改正日本薬局方に基づき試験操作を行う際の技術情報
  • 実測スペクトル値や実測クロマトグラムを帰属等の実測値とともに掲載、新規の一般試験法や参考情報も詳説
  • 医薬品各条では、既収載品目に加えて第十七改正以降の新規収載品目の技術情報を掲載
  • 生薬の鏡検写真やTLCなどを掲載したカラーページを充実

第十八改正日本薬局方 医薬品情報 JP DI 2021 セット版

発売日：2021/07/21

  • 「第十八改正日本薬局方（条文）」と条文だけでは分からない医療現場で必要となる臨床情報を収載した医薬品情報集「第十八改正日本薬局方医薬品情報 JP DI 2021」のセット版

日本薬局方外医薬品規格 (2002)

発売日：2002/12/01

  • 平成13年告示された日本薬局方の制定に伴い27品目が削除され、新たに医薬品有効成分50品目、医薬品製剤6品目が収載された内容
  • 2002年版の日本薬局方外医薬品規格に関する詳細な規定と基準を解説
  • 利便性を図るため、医薬品正名・別名のクロスインデックスを巻末に収載
  • 医薬品の製造や品質管理における具体的な規格とその適用方法を提供し、実務をサポート

製剤の達人による製剤技術の伝承　製剤設計・製造技術 BASIC & FRONTIER

発売日：2023/05/26

  • BASICからFRONTIERへ製剤技師認定試験の公認教科書である製剤の達人シリーズ第3弾
  • 固形製剤、無菌製剤、その他製剤の技術とレギュレーションについて、日本薬剤学会認定の「製剤の達人」が解説
  • 商用生産を見据え、品質確保を踏まえた製剤開発の考え方と事例を数多く収載するとともに、製剤開発はもちろん、製剤設計を理解した製法開発を行う上で欠かせない基礎から最新技術、レギュレーションまでカバー

医薬品の生物学的同等性試験 　第2版　ガイドライン対応

発売日：2023/02/01

  • 最新のガイドラインに対応後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて、その根底にある考え方を可能な限り伝えることを目指した１冊
  • 第2版では、①後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン、②含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、③経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン、④剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン－－の一部改正を受け（薬生薬審発0319第1号令和2年3月19日）、医療用後発医薬品の新規承認申請に係るこれらの内容をアップデート
  • 後発医薬品の薬事申請担当者、臨床試験担当者におすすめ

基礎×実践 QbDに基づく医薬品開発

発売日：2020/08/28

  • ガイドラインを読んだだけではわからない! 「現場で生まれるさまざまな疑問」にQ&A形式で解説
  • QbDアプローチの実践に際して、現場の研究者たちのさまざまな疑問に答えるべく、FGがこれまでおこなってきた取り組み、そしてQbDに対する考え方をまとめたもの
  • ガイドラインの要件やリスクアセスメント、実験計画法などの基礎知識に加え、「現場で生まれるさまざまな疑問」にもQ&A形式で答える実践書

日本薬剤学会認定 製剤のツボ 「製剤技師」試験問題集・参考書

発売日：2020/08/07

  • 日本薬剤学会認定！基礎固めから腕試しまで製剤開発をおこなう上でのツボを網羅的に解説
  • 第1章は日本薬剤学会が創設した製剤技師認定試験の第6~10回の問題と解説、第2章は各項目について最新の規制や研究を踏まえた参考書
  • 受験者はもちろん、実務レベルでの製剤知識を確認する方にも最適な一冊

製剤開発、品質・プロセス管理のための赤外・ラマンスペクトル測定法

発売日：2019/09/30

  • 医薬品分析に各種分光法を用いる場合に特化しており、基本的な測定法から各手法の特性や違い、失敗しやすいポイントなどを実際の測定結果とともに解説
  • 赤外線（IR）およびラマン分光法の基本原理とその測定技術や製剤開発における赤外・ラマンスペクトル測定法の具体的な応用例や活用方法を紹介
  • 品質管理およびプロセス管理における赤外・ラマンスペクトル測定法の役割と実践的な使用法を説明
  • 製剤開発や品質管理業務に従事する方へおすすめ

固体医薬品の物性評価　第2版

発売日：2018/08/27

  • 固体医薬品の基礎理論、物性測定法の理論と実際、開発医薬品・製剤の物性評価に関する解析例、およびレギュレーションについてわかりやすく解説
  • 固体医薬品の物性評価に関する基本的な原則や評価方法を詳しく解説
  • 粉末の流動性、圧縮性、溶解性など、固体医薬品の物性を評価するための主要な技術や手法を紹介
  • 物性評価の結果を基に、製剤の品質や性能の向上にどのように役立てるかを具体的に説明

固体医薬品の溶出 溶出機構のより深い理解を目指して

発売日：2017/11/24

  • 医薬品溶出に関するバイブル的書籍
  • 固体医薬品の溶出に関する基本的な機構と理論を詳しく解説し、溶出プロセスの理解を深める。
  • 溶出試験の実施方法や使用される技術について具体的に説明し、評価の実務に役立つ情報を提供。
  • 溶出機構の理解を基に、製剤開発や品質管理における応用方法や改善策を紹介
  • 溶出機構をより深く理解するために理論に基づいて数式の基礎やExcelによるグラフ作成、数値解析の手法などについてもわかりやすく紹介

製剤の達人による製剤技術の伝承 製剤設計・製造技術の新たな潮流

発売日：2017/05/22

  • 開発事例を多数紹介レギュレーションに特化した項目を追加本書は、製剤の達人による製剤技術の伝承の第3弾
  • 日本薬剤学会認定の製剤の達人が、経口・非経口投与製剤の処方設計から製造法までを基礎から解説
  • 具体的な研究成果・開発事例もあわせて紹介。各項目の最後には、製剤技師認定試験と同形式の問題も掲載
  • 製剤開発、医薬品製造にかかわる方におすすめの一冊で、製剤技師認定試験の参考書としても活用可能

日本薬剤学会認定 「製剤技師」試験問題集

発売日：2015/05/07

  • 本書には製剤設計、製剤技術、レギュレーションの基礎編・応用編が網羅されています。
  • 本製剤技師認定試験の受験者に向けて第1回~5回の基礎編、応用編の試験問題の解説および出題傾向を解説
  • 試験受験者のみならず、製剤学・薬剤学の知識を確認する際にも有用な書籍

製剤の達人による製剤技術の伝承 (下巻) 非経口投与製剤の製剤設計と製造法

発売日：2013/05/20

  • 「製剤の達人による製剤技術の伝承　上下シリーズ」
  • 日本薬剤学会認定の「製剤の達人」が設計から製造法までを具体的に解説
  • 製剤技術の基礎から応用まで学ぶことができ、製剤技師認定試験の参考書としても活用可能
  • 下巻では、日本薬剤学会認定の「製剤の達人」が、注射剤をはじめ、点眼、点鼻、経肺などの非経口投与製剤の製剤技術について、設計から製造法までを具体的に解説や、無菌管理やバリデーションについての話題も掲載

製剤の達人による製剤技術の伝承 (上巻) 経口投与製剤の製剤設計と製造法

発売日：2013/05/20

  • 「製剤の達人による製剤技術の伝承　上下シリーズ」
  • 日本薬剤学会認定の「製剤の達人」が設計から製造法までを具体的に解説
  • 製剤技術の基礎から応用まで学ぶことができ、製剤技師認定試験の参考書としても活用可能
  • 上巻では、日本薬剤学会認定の「製剤の達人」が、経口投与製剤の開発について設計から製造法までを具体的に解説。また、技術だけではなく製剤技術総論やLCM戦略などについても掲載

日本薬局方試験法ガイド＜日局16対応＞

発売日：2011/12/16

  • 大改正の概要やポイント、生薬総則、製剤総則、薬局方中の様々な規格・名称などについての基礎情報を「基本情報」としてまとめました。改正の背景にある国際調和への視座についても取上げている
  • 取上げた試験法全ての解説の冒頭に、簡易な箇条書きで試験の目的、ポイント等まとめている
  • 巻末には本書で取上げた試験法はもちろん、一般試験法の全条文（試薬・試液関係を除く）を収載。本書1冊で薬局方条文と解説を対照しながら読み込むことが可能

CMC薬事関係の書籍

薬事法における一変と軽微変更に関する課題

発売日：2012/03/26

  • 薬事法における「一変」と「軽微変更」の具体的な定義とその違いについて詳しく解説
  • これらの変更に関連する法規制や規制基準について詳細に説明し、規制の理解を深める
  • 一変や軽微変更に関する実務上の課題や申請手続きの注意点について具体的に紹介

やさしい医薬品医療機器等法 医薬品・医薬部外品・化粧品編　第2版

発売日：2020/01/27

  • 医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊!令和元年12月の改正を踏まえ解説
  • 本書は、医薬品、医薬部外品、化粧品に関する医薬品医療機器等法について本改正を踏まえ解説
  • 「やさしい医薬品医療機器等法」は「医薬品・医薬部外品・化粧品編」と「医療機器・再生医療等製品編」の2冊があります。医薬品等に携わる方々はもとより、薬学生を含め、医薬品医療機器等法にご関心をお持ちの方々にご活用いただけます

薬をもっと使いこなすための 添付文書の読み方・活かし方

発売日：2018/06/25

  • 添付文書の各項目を一から紹介。なぜ・どのような根拠で書かれているのかがわかる
  • 充実の解説・コラムで添付文書+αの知識が身につく、「医薬品情報力」がグッと上がる
  • 添付文書以外の情報源や知っておきたい医薬品制度なども詳しく解説し、通読するだけで医薬品情報の知識が格段にアップ
  • 2019年度から適応される新記載要領の特徴も解説。添付文書の読み方がグッと深まる一冊

バイオ医薬品関係の書籍

再生医療等製品製造販売指針

発売日：2017/05/31

  • 再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
  • 関連通知を付録CD-ROMへ収録、また便利な語句索引を掲載
  • 再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書
  • 「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、平成26年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書。
  • 再生医療等製品関連の通知を収録したCD-ROM付き

英文版 再生医療等製品製造販売指針

発売日：2018/07/06

  • 「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版
  • 海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適
  • 再生医療等製品の製造販売承認・許可制度について,その手続きや留意点を解説した「再生医療等製品製造販売指針」の完全英訳版
  • 本文解説から付録まで完訳収載し,巻頭掲載の英和対訳目次は、和文書籍・英文書籍相互のページ数を記載

品質評価のカギをにぎるバイオ医薬品の分析法 知っておきたい基礎

発売日：2022/09/29

  • 何のために、何を分析すべきか、必要十分な分析法を選択できる！
  • バイオ医薬品の製造に関わる品質管理者のみならず、研究開発段階の研究者、タンパク質科学に携わる研究者におすすめの1冊
  • バイオ医薬品の分析に必要となるタンパク質科学の基礎知識として、タンパク質の構造・物性・機能を計測するさまざまな分析技術を紹介
  • 実際の計測にあたって知っておきたいスキルや失敗しないコツを解説
  • 応用として、実務に直結するよう、医薬品品質管理の観点から、その目的や必要性に言及し、バイオ医薬品の開発から製造までのさまざまなステージにおける分析法の選択・活用のポイント、各分析法とICHガイドラインや日本薬局方との関連性もわかりやすく解説
  • ※本書は、月刊誌「PHARM TECH JAPAN」の連載「バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用」（全13回、2017年7月号～2018年8月号）をもとに加筆修正し、再構成したものです。

有効性・安全性確保のための バイオ医薬品の品質管理戦略　第2版

発売日：2020/12/02

  • バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書
  • 医薬品のライフサイクルマネジメント・連続生産技術・分析法開発(Analytical QbD)など、近年のICHの動向を盛り込んだ章を新設
  • バイオ医薬品の品質管理、つまり研究開発から製造方法確立、製造工程管理、品質評価などに至る、製品ライフサイクルの品質管理戦略構築に必要な情報をまとめた手引書
  • 第2版では、「より進んだ手法(enhanced approach)」の考え方をベースに全面的に再構成しており、高度化する分析技術や最新の通知・事務連絡等をふまえ、バイオ医薬品の製造、特性解析、原薬の品質管理、安全性、臨床・非臨床試験の内容をアップデート
  • 品質リスクマネジメント、バイオ後続品に関する項目を充実

バイオ医薬品ハンドブック　Biologicsの製造から品質管理まで　第4版

発売日：2020/11/13

  • バイオ医薬品等に求められる製造技術・品質管理の理解の整理、品質保証の向上に求められるものは何かを学べる!
  • バイオ医薬品、再生医療等製品等に求められる品質、安全性、製造工程の恒常性、安定生産について、日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会で検討した内容を中心にまとめたもの
  • 第4版では近年上市品目が増加している核酸医薬についても新たに取り上げたほか、バイオ医薬品、再生医療等製品に関する製造・品質管理技術や関係規制の最新情報を紹介
  • トピックスとして遺伝子治療に用いるウイルスベクターやSARS-CoV-2ワクチンの1つである組換えアデノウイルスなど、「ウイルスを人工合成する」試みの経緯や事例なども紹介

『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説

発売日：2020/10/28

  • 再生医療分野の関係者にとって「無菌」という品質の重要性を学べる教科書
  • 本書は「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」において「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」およびQ&Aの解説書
  • 再生医療等製品の製造に関与する方、および再生医療分野の研究者にとって「無菌」という品質の重要性を学ぶ教科書

細胞培養実習テキスト　第2版

発売日：2020/09/28

  • 細胞培養する上で必要な基礎知識や技術を、写真やイラストを用いて解説!
  • 細胞を培養する上で必要な基礎知識や技術について、写真やイラストを用いながらわかりやすく解説
  • 第2版では内容を単にアップデートするのではなく、細胞培養のより正しい知識が身につくように、モデル実験の内容や実習スケジュール等まで入念な確認作業を経て編集した内容

本当に知ってる? 細胞を培養する方法

発売日：2019/07/06

  • 細胞培養の基本原則や基本的な技術について詳しく解説し、初心者でも理解しやすい内容
  • 細胞培養の実践的な手法や手順、注意点について具体的に説明し、実務に役立つ情報を提供
  • 細胞培養における一般的な問題やトラブルの解決方法についても取り上げ、実際の問題解決に役立つアドバイスを提供
  • 本書は、2015年から2016年にわたって月刊誌「PHARM TECH JAPAN」に掲載した『本当に知ってる?正しい細胞培養の手法』を再編集したもの
  • 培養を始めて間もない方だけでなく、長く培養経験のある方にとっても有益な情報が満載の1冊

実践 微生物試験法Q&A 医薬品・食品品質管理の正しい理解とアプローチ

発売日：2017/05/01

  • 月刊誌「PHARM TECH JAPAN」の人気連載『微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー』は、微生物試験業務に携わる読者からの質問に対して、実際に試験を行っている専門家が回答することで、疑問点を広く共有できる連載として好評
  • 本書は、この人気連載を書籍化したもので、医薬品・食品等の微生物試験に関する素朴な質問や、微生物管理に必要な基礎的な内容から運用にあたっての実務的な内容まで、読者から寄せられた多くの質問を掲載
  • 知っておくべき重要な分野・事項などを補完する新たな質問も追加して全104のQ&Aで再編集
  • 「新GMP微生物試験法 第3版」(2016年9月 じほう刊) の姉妹書としてご活用ください。

新GMP微生物試験法　第十七改正日本薬局方対応

発売日：2016/09/28

  • 第十七改正日本薬局方に対応!
  • 種々の微生物関連試験法や手法を詳細に解説!
  • 第十六改正日本薬局方追補から第十七改正で新規導入もしくは大幅改正された「微生物迅速試験法」、「消毒法及び除染法」、「最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース」、「保存効力試験法」、「バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験」、「培地充填試験(プロセスシミュレーション)」、「滅菌法及び滅菌指標体」、「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」などを中心に、各章全面的な見直しを行いました。

第17改正日本薬局方参考情報新規収載 微生物迅速試験法

発売日：2016/08/31

  • 17局の参考情報に新規収載された「微生物迅速試験法」の概要、ノウハウを解説
  • 正しい迅速微生物試験法を行うための必読書!
  • 迅速試験法の留意点等について解説
  • ヨーロッパ薬局方(EP)の微生物試験法に関する解説などについても収載

次世代医薬とバイオ医療

発売日：2022/03/31

  • 次世代医薬品の開発に関する最新の技術やトレンドを詳しく解説し、未来の医薬品の方向性を紹介
  • バイオ医療分野における最近の進展や革新技術、治療法の新しいアプローチについて説明
  • 次世代医薬とバイオ医療の実際の応用例や成功事例を取り上げ、実践的な理解を深める
  • 中分子医薬（ペプチド医薬、核酸医薬）、ＣＡＲ-Ｔ細胞療法を始めとする細胞治療、ＭＳＣやｉＰＳ細胞を用いた再生医療、ゲノム編集などを応用した遺伝子治療、ｍＲＮＡワクチン、エクソソーム創薬、コンパニオン診断薬、ＰＲＯＴＡＣ、ＤＥＬ、ｉＣｈｉｐ、ＡＩ創薬など、話題の創薬研究・手法をわかりやすく紹介

実験医学増刊 Vol.40 No.20 　抗体医薬〜新時代のモダリティ

発売日：2022/12/08

  • 抗体医薬品に関する最新の研究成果やトレンド、新しい治療アプローチについて詳しく解説
  • 抗体医薬が新しい治療モダリティとしてどのように進化しているか、またその影響を具体的に紹介
  • 抗体医薬の技術的な側面や、実際の医療応用例、治療効果の向上に関する情報を提供
  • 抗体医薬〜バイスペシフィック抗体、ADC、シングルドメイン抗体や、機械学習などの利用により効率化がすすむ最新基盤技術，疾患ごとの作用機序，開発前に知りたい知財戦略まで抗体について必要な知識が一冊で学べます

医薬品英語関係の書籍

医薬品開発-承認申請-市販後業務のための知っておきたい英単語英語表現

発売日：2014/09/20

  • 本書は、弊社発行の「ファームテクジャパン」の好評連載をまとめたもの
  • 医薬品の臨床開発業務や承認申請など、医薬品に関連する正しい英単語・英語表現を身につけられる
  • 製薬企業の臨床開発、品質管理、薬事担当者をはじめ、学生や医師など幅広い関係者にご活用いただける1冊
  • 大手外資系製薬企業で翻訳担当者として社員の英語添削などに長年携わってきた著者の経験を活かした、「間違いやすい」表現例を多数交えながら、正しい英単語・英語表現法をわかりやすく解説

GMP・ICH医薬用語事典: 日英対訳原典収載 　第3版

発売日：2013/09/05

  • 医薬品の研究開発、製造、品質管理、臨床試験関係者に必携の1冊
  • 本事典では、FDA、EU、ICH、WHOおよび日本のGMPやガイドラインなどに記載されている英文用語を翻訳し、一部解説を加えるなどして、正確にわかりやすく理解できるよう整理
  • 各用語には英文を併記し、原文での確認も行うことができます
  • ICHの最新情報、Qトリオの最新動向に関する用語、第十六改正日本薬局方、を盛り込み、内容も大幅に拡充

英文版　医薬品製造販売指針2022

発売日：2023/01/16

  • 「医薬品製造販売指針2022」の完全英訳版。海外との業務提携、グローバルオフィスとのコミュニケーションに最適
  • 医薬品の製造販売承認・許可制度について、その手続きや留意点を解説した「医薬品製造販売指針2022」の完全英訳版
  • 本文解説から付録まで完訳収載し、巻頭掲載の英和対訳目次には和文書籍・英文書籍相互のページ数を記載
  • 和文書籍同様に語句索引も設け、和文・英文相互の整合性・利便性を高めています。
  • インターネットを介したブラウザ上で閲覧・検索できる［ブラウザ版］も同時リリース

日英対訳　医薬品医療機器等法・施行令・施行規則

発売日：2023/06/08

  • 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則の日英対訳最新刊
  • 令和元年12月4日に公布され、令和2年9月から令和4年12月までに段階的に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」、及び施行令、施行規則を条項番号ごとに日英対訳で収録
  • 令和4年5月20日に公布・施行された医薬品医療機器等法の改正箇所を「補遺」として収録

【紹介書籍一覧】