再生医療等製品に関する通知はこちら

GMP

医薬品GMP

2024-04-10【事務連絡】GMP 事例集（2022年版）追補について
2022-04-28【事務連絡】GMP 事例集（2022年版）について　 ※PMDAの改正GMP省令の英語版はこちら
2022-01-31【事務連絡】医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について
2021-04-28【省令】医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
2021-04-28【省令】医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令
2021-04-28【課長通知】医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
2021-04-XX【パブコメ】医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）に対して寄せられた御意見について
2021-01-29【省令】薬局等構造設備規則
2017-07-07【事務連絡】医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について
~~2013-12-19【事務連絡】GMP事例集（2013年版）について~~【廃止】
2013-08-30【課長通知】医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
2011-04-20【事務連絡】無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
2011-04-20【参考情報】無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（英語版）
2012-11-09【事務連絡】最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
2012-11-09【事務連絡】最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針（英語版）
2005-09-09【事務連絡】GQP省令GMP省令（英語訳）
2005-03-30【課長通知】薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMPQMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について
- ※平成23年3月30日付け薬食監麻発0330第5号により一部改正（第4章第4「滅菌バリデーション基準」改正）
- ※平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号により一部改正（第3章第3「逐条解説」、第3章第4「バリデーション基準」等の改正）
- ※平成26年8月12日付け薬食発0812第1号により、医療機器又は体外診断用医薬品については適用しない（省令の制定、通知の改廃等に係る事項及び第4章第4を除く）
- ※平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号により、第4章第4「滅菌バリデーション基準」を廃止

PICS-GMPの活用

2022-11-28【事務連絡】「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
2022-04-05【事務連絡】「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
2020-03-31【事務連絡】「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
2017-08-09【事務連絡】「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
2016-07-08【事務連絡】「PICSのGMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝを活用する際の考え方について」の一部改正について
2013-03-28【事務連絡】「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について
2012-02-01【事務連絡】「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」

MRA/MOU

日本とEUのMRA（外務省公式サイト）
EUにおけるMRA締結国（EMA公式サイト）
2019-09-20【課長通知】英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて
2018-07-18【課長通知】「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について
2018-07-18【課長通知】日・欧州共同体相互承認協定によるGMP 相互承認がほとんどの医薬品に拡大
2016-04-26【課長通知】【改】相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について
2016-04-25【課長通知】医薬品ＧＭＰに関する日ＥＵ相互承認の対象国が拡大しました
2004-04-28【局長通知】相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の適用開始について〔医薬品GMP〕
2001-12-28 【課長通知】相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の発効について〔医薬品ＧＭＰ〕

GMP参考情報

当局発出の事例記載例・テンプレート

業界団体発出の事例記載例・テンプレート

GMP事例研究会スライド
医薬品品質フォーラムスライド
- 「欧州での食品添加物としての二酸化チタンの使用停止と医薬品規制への波及」　
- 「医薬品安定供給の課題と解決に向けた取り組み」　
- 「ICH-Qシリーズの現状」　
- 「ＧＤＰガイドランの施行と社会実装に向けて」　発表スライド
- 「ICH Q12の国内実装に向けて」　発表スライド
- 「医薬品ライフサイクルと変更マネジメント」　発表スライド
- 「日本におけるQbD申請と連続生産－現在までの取り組みと将来の展望－」　発表スライド
- 「日本のPIC/S加盟によるインパクト－企業および規制当局に求められる変化」　発表スライド
- 「ICH M7：医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の品質管理を考える」　
- 「ICH金属不純物のガイドライン（ステップ2）の概要と評価方法」　発表スライド
- 「ICH Q11：その意義と日本への適用」　発表スライド
- 「BE試験ガイドラインの改訂及び開発段階におけるBA/BEの評価」　発表スライド
- 「局方における医薬品容器･包装」　発表スライド
- 「サプライチェーンとGDP」　発表スライド
- 「改正薬事法施行5年を迎えて－製造販売業者の役割－」　発表スライド
- 　「医薬品品質フォーラム溶出試験WGでの議論から－」　発表スライド
- 「リアルタイムリリース（RTR)の実現に向けて」発表スライド　
- 　「原薬を考える- ドラッグマスターファイルと委受託について - 」　発表スライド
- 　「局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験における放出試験，透過試験のあり方」
- 　「改正薬事法施行下での品質課題」
- 　「製剤開発ガイドラインの適用」
- 　「リスクマネジメントにもとづく品質保証ー製剤開発から市販後変更管理までー」アンケートまとめ　
- 　「製剤設計・製造科学とリスク管理に基づく品質保証システム」　発表スライド
- 　「承認書と品質保証」テーマについて説明会資料（400kB)
- 　「製剤設計と変更管理－ＣＴＤ申請と新しいＧＭＰ管理への対応－」要旨・発表スライド
2023年度第4回神戸再生医療勉強会
DI関連成果物
ICH即時報告会

GMP適合性調査

PMDA 公式サイト医薬品及び医薬部外品外国製造業者に対するGMP適合性調査について
2023-09-01【事務連絡】GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について（監査マニュアル）
2023-08-02 【事務連絡】医薬品等適合性調査時の提出資料について
2023-08-02 【事務連絡】新規適合性調査申請に当たって提出すべき資料（適合性調査権者が必要とする資料）一覧
2023-05-12【事務連絡】「GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について」
2022-03-17【課長通知】GMP 調査要領の制定について
2023-03-15【事務連絡】新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP 適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について
2022-12-15【事務連絡】「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」※廃止
2021-07-30【事務連絡】区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Q＆A）について
2021-07-13【課長通知】GMP適合性調査申請の取扱いについて
2021-07-13【課長通知】医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について
2020-10-30【参考情報】医薬品及び医薬部外品外国製造業者に対するGMP適合性調査について（英語版）
2008-07-29【事務連絡】【改】医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について

GQP

医薬品GQP

2022-04-28【課長通知】医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について
2021-07-12【局長通知】「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について
2021-07-12【事務連絡】「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について
2021-02-24【課長通知】医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について
2021-02-15【参考情報】医薬品の製造販売者における法令順守体制及び製造管理体制の整備の徹底強化について
2021-02-09【課長通知】医薬品の製造業者におけるGMP 省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について
2021-02-08【事務連絡】「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
2021-01-29【局長通知】「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
2019-03-20【参考情報】医薬品製造販売業のためのＧＱＰ手順書及びＧＶＰ手順書モデル
2018-01-17【事務連絡】医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ
2017-06-26【局長通知】医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
2014-11-21【局長通知】医薬品・医療機器の回収について
2011-03-22 【局長通知】「医薬品等の回収について」の一部改正について
2005-09-09【事務連絡】GQP省令GMP省令（英語訳）
2005-03-17【事務連絡】GQP事例集（2005年3月版）について
2004-09-22【省令】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
2004-09-22【局長通知】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について

製造販売承認書と製造実態

2022-04-01【課長通知】医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて【GE品について】
2016-06-01【参考情報】医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する一斉点検の結果
2016-06-01【課長通知】医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について
2016-06-20【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その5）
2016-04-11【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その4）
2016-03-22【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その3）
2016-03-04【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その2）
2016-02-12【課長通知】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて
2016-01-20【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2016-01-19【課長通知】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について

製造販売承認書の変更関係

2022-01-28【事務連絡】医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について
2021-07-30【課長通知】医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について
2021-07-30【事務連絡】医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2021-07-30【事務連絡】医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について
2021-06-16【課長通知】医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて
2018-08-10【参考情報】医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等についてのＱ＆Ａ
2018-03-09【課長通知】医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について
2017-03-31【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2016-03-28【課長通知】「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について
2015-07-13【課長通知】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
2010-07-26【事務連絡】医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

CMC

日本薬局方/局外規/添加物規格

日本薬局方(JP)

≪MHLWのHP≫≪PMDAのHP≫
2024-06-28【告示】第十八改正日本薬局方第二追補
- 2024-06-28【課長通知】第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
2022-12-12【告示】第十八改正日本薬局方第一追補
- 2023-06-23【事務連絡】第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について
- 2022-12-12【課長通知】第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
- 2022-12-12【局長通知】第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について
2021-06-07【告示】第十八改正日本薬局方（令和3年6月7日厚生労働省告示第220号）
- 2022-03-14【事務連絡】第十八改正日本薬局方英文版の公開について
- 2022-02-22【事務連絡】第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
- 2021-06-07【局長通知】第十八改正日本薬局方の制定等について
- 2021-06-07【課長通知】第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
- 2021-06-07【課長通知】日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて
- 2020-12-28【事務連絡】医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について
- 2020-12-28【課長通知】医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて
- 2020-12-21【部長通知】第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その2）について
- 2016-10-19【課長通知】第十八改正日本薬局方作成基本方針について
2016-03-07【告示】第十七改正日本薬局方（平成28年3月7日厚生労働省告示第64号）
- 2020-03-30【事務連絡】第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
- 2020-02-21【事務連絡】第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について
- 2019-06-28【事務連絡】第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて
- 2019-05-10【事務連絡】第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
- 2018-09-13【事務連絡】第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について
- 2017-04-07【事務連絡】第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
- 2016-09-08【事務連絡】第十七改正日本薬局方英文版の公開について
- 2016-06-03【事務連絡】日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
- 2016-03-31【事務連絡】日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
- 2015-11-12【事務連絡】日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集（Q&A）について（その1）
- 2015-11-12【課長通知】日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について
- 2015-09-30【課長通知】医薬品の元素不純物ガイドラインについて

日本薬局方外医薬品規格(局外規)

2002-09-20 【局長通知】日本薬局方外医薬品規格2002第一部、第二部（医薬発第0920001号）
2022-11-XX 【その他】日本薬局方外医薬品規格2002から削除された品目リスト（令和4年11月時点）

医薬品添加物規格（JPE）

2022-03-07【局長通知】「医薬品添加物規格2018 」の一部改正について」
2022-03-07【課長通知】「医薬品添加物規格2018 」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて」
2022-03-07【事務連絡】「医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その２）」
2019-12-10【局長通知】「医薬品添加物規格2018 」の一部改正について」
2019-12-10【課長通知】「医薬品添加物規格2018 」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて」
2019-12-10【事務連絡】「医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について」
2018-07-12【事務連絡】「医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて」
2018-03-29【局長通知】「医薬品添加物規格2018について」
2018-03-29【課長通知】「「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて」
2017-12-01【告示】「医薬品添加物規格2018」（改正反映版）

個別薬剤関連通知

ニトロソアミン関係

2024-03-29【事務連絡】N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について[176KB]
2023-09-29【事務連絡】ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について
2023-08-04【事務連絡】「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について」の一部改正について
2023-06-08【事務連絡】ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
2022-12-22【事務連絡】「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について
2022-11-09【事務連絡】N-ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について
2022-09-01【事務連絡】アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
2022-09-01【事務連絡】シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
2021-10-08【課長通知】医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について
2020-10-19【事務連絡】N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について
2020-09-01【事務連絡】N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について

ニトロソアミン海外関連通知

2023-08-04 FDA Information about Nitrosamine Impurities in Medications
2021-02-XX FDA Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs
EMA ニトロソアミン関連ページ Nitrosamine impurities
2021-08-08 EMA Nitrosamine Implementation Oversight Group Terms of Reference
2021-02-22 EMA European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines
2021-01-29 EMA Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on nitrosamine impurities in human medicinal products
2020-06-25 EMA Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Assessment report

その他個別薬剤の対応

2019-12-09【事務連絡】メトホルミン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について
2019-09-17【事務連絡】ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について
2018-11-09【課長通知】サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定について（依頼）
2018-10-05【事務連絡】バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について

生物学的同等性・GE品

生物学的同等性関連通知

後発医薬品関連通知

生物学的同等性（BE）英語版（English） | 国立医薬品食品衛生研究所　薬品部（外部リンク）
2024-04-05【課長通知】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について
2023-07-26【事務連絡】「医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について」の正誤表の送付
2022-10-04【事務連絡】局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（令和4年10月4日　事務連絡）
2021-08-24【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュールについて（令和3年8月24日事務連絡）
2021-07-02【課長通知】医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（令和3年7月2日薬生薬審発0702第7号薬生監麻発0702第7号）
2020-11-17【局長通知】「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（令和2年11月17日医政経発1117第6号）
2020-11-17【局長通知】「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（令和2年11月17日医政経発1117第6号）
2020-03-19【課長通知】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号）
2020-03-19【課長通知】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙1）
2020-03-19【事務連絡】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（令和2年3月19日事務連絡　別紙1）
2018-11-29【事務連絡】点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（平成30年11月29日事務連絡）
2018-04-13【課長通知】後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について（平成30年4月13日薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号）
2016-11-24 【課長通知】局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号，別紙4）
2016-11-24【事務連絡】局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（平成18年11月24日事務連絡，別紙3）
2016-03-11【課長通知】医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（平成28年3月11日　薬生審査発第0311第3号）
2016-03-11【事務連絡】吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（平成28年3月11日事務連絡）
2014-11-21【局長通知】医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号）
2012-03-29【課長通知】後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（平成24年3月29日医政経発0329第1号薬食審査発0329第4号）
2012-03-29【課長通知】後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（平成24年3月29日医政経発0329第1号薬食審査発0329第4号）
2012-02-29【事務連絡】医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験についてQ&A（別紙4）
2009-06-05【課長通知】医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日医政経発第0605001号薬食審査発第0605014号）
2009-06-05【事務連絡】医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日医政経発第0605001号薬食審査発第0605014号）
2008-02-10【課長通知】改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（平成17年2月10日　薬食審査発第0210001号）
2006-06-22【課長通知】後発医薬品における効能効果等の是正について（平成18年6月22日医政経発第0622001号薬食審査発第0622001号）
2006-06-22【課長通知】後発医薬品における効能効果等の是正について（平成18年6月22日医政経発第0622001号薬食審査発第0622001号）
2006-03-10【局長通知】後発医薬品の必要な規格を揃えること等について（平成18年3月10日医政発第0310001号）
2005-09-22【課長通知】医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（平成17年9月22日薬食審査発第0922003号）
2005-09-22【課長通知】医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（平成17年9月22日薬食審査発第0922003号）
2003-06-03【課長通知】安定性試験ガイドラインの改定について（平成15年6月3日医薬審発第0603001号）

バイオ後続品関連通知

2020-02-04【課長通知】薬生薬審発0204 第1号バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
2024-03-12【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について
2024-01-25【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について
2024-03-12【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ) の英訳版について
2020-02-07【事務連絡】「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（改正案）」に関する意見募集の結果について
2013-02-14【課長通知】薬食審査発0214第1号バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2009-03-04【局長通知】薬食発第0304004号（バイオ後続品の承認申請について
2009-03-04【課長通知】薬食審査発第0304015号バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について
2009-03-04【課長通知】薬食審査発第0304007号バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
2009-03-04【課長通知】薬食審査発第0304011号バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2009-03-04【課長通知】厚生労働省医薬食品局審査管理課バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針（案）に関する意見公募に対して寄せられた御意見について
2009-07-21【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-1
2010-03-31【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-2
2015-12-15【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-3
2020-02-04【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）

CMC薬事

薬機法

製造方法・規格及び試験方法

2024-06-24【課長通知】「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2023-06-21【課長通知】医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて
2022-01-28【事務連絡】医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について
2021-07-30【事務連絡】医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その2）について（資料追加のため再送信）
2021-07-01【課長通知】我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その5）
2019-09-12【事務連絡】バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について
2018-03-09【課長通知】【改】医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について
2018-08-10【参考情報】　医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等についてのＱ＆Ａ
2009-06-23【事務連絡】特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて、別　添
2009-03-04【課長通知】医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について

医薬品製造業許可認定

2021-07-02【事務連絡】「医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）について」
2021-04-28【課長通知】「医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて」
2021-04-28【課長通知】「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」
2021-04-28【局長通知】医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について
2021-04-26【課長通知】「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」
2021-01-29【課長通知】「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」
2016-03-29【事務連絡】「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）について」
2010-10-13【局長通知】「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について」
2007-06-20【課長通知】「一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
2007-06-19【局長通知】「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」
2007-06-19【課長通知】「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」
2007-06-19【事務連絡】「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」
2006-03-31【課長通知】「登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について」
2006-04-25【事務連絡】「地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について」
2006-02-23【事務連絡】「国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について」
2006-02-14【事務連絡】「外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q&A）について」
2005-03-31【課長通知】「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」
1980-10-09【局長通知】「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」
医薬品製造販売承認申請

製造所追加・GMP証明

製造所追加の一変申請・迅速審査

2011-06-21【事務連絡】製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
2008-05-14【事務連絡】【改】製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
2008-03-06【課長通知】医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
2007-08-14【課長通知】「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について
2007-04-27【事務連絡】製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2007-02-07【事務連絡】製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
2007-01-16【事務連絡】【改】製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について
2006-12-25【課長通知】【改】医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について

GMP証明書

2022-02-09【課長通知】「証明希望製品に係るGMP調査に関する調書（様式22別紙）」に係る補足情報の提出について（依頼）【別紙様式（PDF）】【別紙様式（ワード）】【記載例（PDF）】
2021-08-02【局長通知】輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
2014-11-25【局長通知】輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について
2014-11-25【課長通知】輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について
【参考情報】医薬品輸出証明
【参考情報】外国製造業者の手続き等

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