製造および品質管理（GCTP）
- 2024-05-30【事務連絡】再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2024-04-15【課長通知】「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について
- 2024-03-29【課長通知】「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について
- 2024-01-23【課長通知】再生医療等製品の軽微変更事例集について
- 2023-10-23【課長通知】「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について
- 2021-12-22【事務連絡】再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2021-07-30【課長通知】GCTP調査要領の改正について
- 2021-07-29【課長通知】再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて
- 2021-01-29【省令】再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
- 2020-12-10【事務連絡】「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について
- 2020-02-7【事務連絡】「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について
- 2019-11-28【事務連絡】GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について
- 2018-09-20【事務連絡】体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2018-09-20【課長通知】体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
- 2017-06-29【課長通知】再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その３）
- 2016-06-27【事務連絡】再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて
- 2015-07-28【課長通知】再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
- 2015-06-23【事務連絡】ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について
- 2015-06-23【事務連絡】ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について
- 2015-06-23【事務連絡】ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について
- 2015-03-17【課長通知】再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2014-10-9【課長通知】GCTP調査要領について
- 2014-10-9【課長通知】再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて【令和3年7月30日付け薬生監麻発0730第3号により、第3章の第4を廃止】
- 2014-08-12【課長通知】再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
包装表示関係
- 2024-06-７【課長通知】再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について
- 2024-06-７【課長通知】再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について
- 2022-09-13【事務連絡】再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2022-09-13【課長通知】再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について
- 2014-10-2【課長通知】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
- 2014-10-2【課長通知】再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
- 2014-10-2【課長通知】再生医療等製品の添付文書の記載要領について
薬事手続き
- 2024-03-19【課長通知】「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について
- 2022-03-28【課長通知】再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
- 2021-09-29【課長通知】再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
- 2021-07-30【課長通知】「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について 別紙様式 別添１～７
- 2020-11-17【課長通知】再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
- 2020-03-23【課長通知】再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
- 2020-03-23【課長通知】再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
- 2016-07-29【課長通知】 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について
- 2016-07-14【課長通知】 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて
- 2015-08-26【課長通知】再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
- 2015-08-26【課長通知】再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
- 2015-07-16【事務連絡】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2015-06-23【課長通知】遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
- 2014-11-13【課長通知】再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
- 2014-09-18【事務連絡】薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について
- 2014-08-12【課長通知】再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
- 2014-08-12【課長通知】再生医療等製品の製造販売承認申請について
適合性調査
- PMDA公式サイト GCTP適合性調査
- PMDA公式サイト 再生医療等安全性確保法に関する適合性調査
- 2023-09-01【事務連絡】GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について（監査マニュアル）
- 2023-08-02【事務連絡】再生医療等製品適合性調査申請時の提出資料について
- 2023-03-15【事務連絡】新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP 適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について
- 2022-12-19【事務連絡】「再生医療等製品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
- 2022- 05-20【事務連絡】再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について
- 2021-07-13【課長通知】医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について
- 2020-09-14【課長通知】再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について
- 2014-11-21【課長通知】再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
その他
- 2024-03-29【課長通知】次世代再生医療等製品評価指標の公表について
- 2024-03-29【課長通知】再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて
- 2024-02-29【課長通知】次世代再生医療等製品評価指標の公表について
- 2023-10-23【課長通知】「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について
- 2022-02-17【事務連絡】再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2021-07-30【課長通知】「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について 別紙様式 別添１～７
- 2021-07-30【課長通知】「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
- 2020-01-31【課長通知】再生医療等製品の不具合等報告について
- 2018-03-30【課長通知】加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について
- 2018-03-20【課長通知】次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
- 2015-06-23【課長通知】GILSP 告示の一部を改正する件について
- 2014-11-21【課長通知】再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について
- 2014-11-13【課長通知】再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
- 2014-10-2【課長通知】再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
- 2014-08-12【課長通知】再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
- 2014-08-12【課長通知】再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について