医療用医薬品の製薬メーカーの行政処分事例一覧

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2024.04.26　キョクトウ株式会社

• 【徳島県】業務停止処分（最長23日間）
• 【違反内容（製造販売業）】
  • 試験結果が承認規格に適合しない医薬品を製造販売したこと
  • 医薬品の品質管理に関する業務を適正に遂行するために必要な体制の整備等の措置を十分に講じなかったこと
  • 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行するための人員を十分に配置しなかったこと
  • 法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすることを怠り、医薬品の品質管理を適正に行わなかったこと
  • 医薬品総括製造販売責任者が、品質管理業務を適切に行うことを怠ったこと
• 【違反内容（製造業）】
  • 製造した医薬品の試験結果が承認規格に不適合となったにも関わらず、適合したとする虚偽の試験記録を作成して出荷したこと
  • 原料受入試験の一部を実施せず、虚偽の試験記録を作成したこと
  • 県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したこと
  • 製造業者の業務の適正を確保するために必要な体制の整備等の措置を十分に講じなかったこと
  • 製造・品質関連業務を適切に実施するための人員を十分に配置しなかったこと
  • 医薬品製造管理者が従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこと
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2024.02.09　アクティブファーマ株式会社

• 【富山県】業務改善命令
• 【違反内容】
  • 承認事項と異なる方法により製造を行い、虚偽の製造記録を作成したこと
  • 県の調査員に虚偽の記載のある文書を提示したこと
  • 業務の適正を確保するために必要な体制の整備をしなかったこと
  • 製造・品質関連業務を適正に実施するための責任者等を適切に配置しなかったこと
  • 適切な変更管理等を行わなかったこと
  • 医薬品製造管理者が従業者を適切に監督せず、必要な注意を怠ったこと
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2023.12.22　カイゲンファーマ株式会社

• 【大阪府】業務停止処分（最長39日間）
• 【違反内容】
  • 承認事項と成分等が異なる医薬品を製造販売した。
  • 承認された事項の一部を変更する承認を受けずに医薬品を製造販売した。
  • 奥沢工場（北海道）で製造した医薬品の成分等が承認事項と異なる事実や虚偽の試験結果記録を作成して出荷していたことについて、認識していたにもかかわらず、必要な措置等を実施せず、製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行っていなかった。また、薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をしていなかった。
  • 医薬品の品質管理に関する業務を適正に遂行するために必要な体制の整備や薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために措置を講じていなかった。
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2023.12.22　沢井製薬株式会社

• 【厚労省（大阪府／福岡県）】業務改善命令
• 【違反内容】
  • テプレノンカプセル５０ｍｇ「サワイ」について、承認書に記載のない方法により試験を行っていた。
  • 業務を適正に確保するために必要な体制の整備等、所要の措置を講じていなかった。（製造する医薬品について不適切な試験行為が行われていたが、これを探知することができなかった。
  • 不適切な試験行為の発端となった逸脱発生当時、製品品質に重大な影響が及ぶ恐れのある事象が発生していたにもかかわらず、所要の措置を講じる指示及び進捗管理を実施していなかった。
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2023.02.24　ニプロファーマ株式会社

• 【秋田県】業務改善命令
• 【違反内容】
  • 試験において発生した不適合や異常に対し、原因究明等の必要な措置を行わず、その不具合を隠す目的で虚偽の試験記録を作成した。
  • 一部の試験を実施せずに過去の試験結果を流用して試験記録とした。
  • 承認書と異なる方法で試験を行った。
  • 承認書と異なる実態の発覚（製造部門）。
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2021.04.28　小林化工株式会社

• 【福岡県】製造販売の承認の取消し（12品目）
• 【違反内容（製造販売業）】
  • 製造販売の承認を有する下記 12 品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律第 74 条の２第３項第２号に基づく承認の取消し事由に該当する違反を行 ったこと。（12品目の違反詳細は省略）
  • 別表記載の医薬品（以下「対象品目」という。）の製造販売の承認申請書及び添付 資料について、以下の違反事項が認められたこと。
  • ア ：対象品目の一部において、上記(1)記載の内容の申請書及び添付資料に対する虚 偽記載を行い、信頼性の基準を満たしていないこと。
  • イ ：対象品目の一部において、生物学的同等性試験の治験に関して、監査が未実施 であったこと、監査報告書や監査証明書が未作成又は未実施にもかかわらず虚偽の 内容の監査証明書を作成していたこと、及びモニタリング報告書を作成していなか ったこと。

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2021.02.09　小林化工株式会社

• 【福岡県】業務停止処分（最長116日）
• 【違反内容（製造業）】
  • 同社工場で製造する製品について、承認書の製造方法と異なる製造を行っている 製品があったこと。また、虚偽の製造指図書、製造に関する記録、（医薬品製造業 （矢地工場）については）品質試験に関する記録等を作成し、ならびに製造管理お よび品質管理の結果を適正に評価せずに出荷を行ったこと。さらに、製品の品質に 大きな影響を及ぼす製造手順の変更時に変更管理がなされておらず、必要なバリデ ーションも適切に実施されていなかったこと。製造手順等からの逸脱が生じた場合 にその内容を記録しておらず、逸脱による製品の品質への影響の評価もせず、所要 の措置をとらなかったこと。
  • 医薬品製造管理者は、同社工場で製造する製品について、承認書と製造実態が異 なる事実その他の上記アの事実を認識していたにもかかわらず、保健衛生上の支障 を生じるおそれがないように、その製造所に勤務する従事者等を適切に監督せず、 必要な注意を怠ったこと。
  • 承認事項と異なる成分、品質の医薬品 および異物が混入している医薬品を製造したこと。
  • 医薬品医療機器等法第 69 条第１項および第５項に基づく、福井県の薬事監視員が 行った立入検査において、虚偽の報告を行ったこと。
• 【違反内容（製造販売業）】
  • 同社工場で製造する、同社が製造販売する製品について、承認書と製造実態が異 なる事実を認識していたにもかかわらず、承認事項の変更等に係る承認取得および 届出の必要な薬事手続を行っていなかったこと。
  • 同社工場で製造する、同社が製造販売する製品について、承認書と製造実態が異 なる事実を認識していたにもかかわらず、次に掲げる事項を含め、薬事に関する法 令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をせず、製造販売しようとする 製品の品質管理を適正に行わなかったこと。
  • 製造販売業者は、総括製造販売責任者に品質保証責任者を監督させておらず、品 質保証責任者に品質管理業務の統括、適正かつ円滑に行われていることの確認お よび総括製造販売責任者への必要な報告を行わせていなかったこと。
  • 製造管理および品質管理の結果が適正に評価された上で市場への出荷の可否の決 定が適正かつ円滑に行われていることを確保せず、出荷の可否の決定を行わせて いたこと。
  • 製造所の管理監督についても、製造業において製造管理および品質管理に関して 改善が必要な場合であると認識していたにもかかわらず、品質保証責任者に所要 の措置を講じるよう指示を行わせておらず、品質不良のおそれがあるにもかかわ らず総括製造販売責任者に対して報告を行わせていなかったこと。
  • 総括製造販売責任者は、同社工場で製造する、同社が製造販売する製品につい て、承認書と製造実態が異なる事実を認識していたにもかかわらず、品質管理業務 を適切に行わず、また必要な措置を講ずるよう製造販売業者に対し意見を述べなか ったこと。
  • 承認事項と異なる成分、品質の医薬品お よび異物が混入している医薬品を製造または販売したこと。
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2022.09.02　辰巳化学株式会社

• 【石川県】業務改善命令
• 【違反内容】
  • 承認書と異なる方法にて製造及び試験を行っていたこと。
  • 承認書どおりに試験を行ったように虚偽の試験記録書を作成し、試験検査に係る業務を適切に行わなかったこと。
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2022.03.28　共和薬品⼯業株式会社

• 【大阪府/鳥取県】業務停止処分（最長33日）
• 【違反内容（製造販売業）】
  • 同社三⽥⼯場において承認書に記載のない添加剤を使⽤した医薬品を製造し、当 該医薬品を製造販売した。また、当該医薬品の承認事項の変更に係る薬事⼿続き を⾏わなかった。
  •  同社三⽥⼯場及び⿃取⼯場において、虚偽の記録の作成等を⾏っており、製造販 売しようとする製品の品質管理を適切に⾏っていなかった。
• 【違反内容（製造業）】
  • 同社⿃取⼯場で製造する製品の⼀部について承認書と異なる製造⽅法による製造 を⾏ったこと、製造⼯程の⼀部について虚偽の製造記録を作成し、製造管理の結果 を適切に品質部⾨に報告しなかったこと。
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2021.10.11　長生堂製薬株式会社

• 【徳島県】業務停止処分（最長31日間）
• 【違反内容（製造販売業）】
  • 同社製造所で実施した安定性モニタリングの結果が規格を逸脱していると知りながら，回収や製造所に対する必要な措置等を講じなかったこと等。
• 【違反内容（製造業）】
  • 承認書と異なる製造方法による製造を行ったこと。また，虚偽の製造指図書，製造記録，出納記録及び試験記録書を作成し，製造管理の結果を適切に品質部門に報告しなかったこと 等
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2021.05.21　Meiji Seikaファルマ株式会社、エルメッド株式会社、第一三共エスファ株式会社

• 【厚労省】業務改善命令
• 【違反内容（製造販売業）】
  • 製造販売の承認を有する下記２品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律第 74 条の２第３項第２号に基づく承認の取消し事由に該当する違反を行 ったこと。 ロスバスタチン錠 2.5mg「明治」（承認番号：22900AMX00857000） ロスバスタチン錠 5mg「明治」（承認番号：22900AMX00858000） 承認申請書の添付資料である安定性に関する資料において、予定していた承認 申請時期に間に合わせるため、６ヶ月間の加速試験について、実際は１週間程度早 期に試験を実施したにもかかわらず、６ヶ月経過時に実施したかのように装い、虚 偽の記載を行ったため。
  • 別表記載の医薬品（以下「対象品目」という。）の製造販売の承認申請書及び添付 資料について、以下の違反事項が認められたこと。
  • ア ：対象品目の一部において、上記①記載の内容の申請書及び添付資料に対する虚 偽記載を行い、信頼性の基準を満たしていないこと。
  • イ ：対象品目の一部において、生物学的同等性試験の治験に関して、監査が未実施 であったこと、監査報告書や監査証明書が未作成又は未実施にもかかわらず虚偽の 内容の監査証明書を作成していたこと、及びモニタリング報告書を作成していなか ったこと。
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2021.03.03　日医工株式会社

• 【富山県】業務停止処分（最長33日間）
• 【違反内容（製造販売業）】
  • 当社が、製品の適正な製造販売を行うために必要な配慮を怠り、かつ、製造販 売しようとする製品の品質管理を適正に行わなかった。
  • 当社が、当社の富山第一工場において製造販売承認書の内容と異なる方法で製 造された医薬品を製造販売した。
  • 当社の医薬品等総括製造販売責任者は、必要な品質管理業務を実施しなかった。 これらのことが、法第 14 条第 13 項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第 87 条及び第 92 条の規定に違反するため
• 【違反内容（製造業）】
  • 当社が、当社の富山第一工場において、品質試験不適合品を製造販売承認書 と異なる製造方法で適合品となるよう処理した。
  • 当社が、当社の富山第一工場において、品質試験等における不適合の結果に ついて、適切な措置を実施しなかった。
  • 当社の富山第一工場の医薬品製造管理者が、医薬品の適切な製造管理及び品 質管理を行うよう管理監督しなかった。 これらのことが、法第 17 条第 4 項において準用する法第 8 条第 1 項及び医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第 96 条の規定に違反するため
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2019.12.24　協和発酵バイオ株式会社

• 【山口県】業務停止処分（最長18日間）
• 【違反内容（製造業）】
  • 弊社防府工場において、医薬品製造販売承認書、原薬等登録原簿又は輸出用医薬品製造届と異なる製 造方法で医薬品の製造を行ったため。（医薬品医療機器等法第 18 条第 2 項の規定に基づく医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号）第 96 条に違反）
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2016.01.08　一般財団法人化学及血清療法研究所

• 【厚労省】業務停止処分（最長110日間）
• 【違反内容】
  • 承認書の製造方法と整合させた虚偽の製造指図書及び製造記録等を作成し、厚生労働 省等の査察に対して、組織的欺罔及び隠蔽を図ってきたこと。 
  • 厚生労働省が昨年９月１日に行ったワクチン等に関する報告命令に対して、適切な報 告を行わなかったこと。及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構による立入調査にお いて、虚偽の製造記録等を提出する等、適切な対応を行わなかったこと。
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2011.07.19　田辺三菱製薬工場株式会社

• 【栃木県】業務停止処分（最長10日間）
• 【違反内容】
  • 医薬品製造業者である同工場が、医療用医薬品「リプル注」「リメタゾン静注」「パズクロス点滴静注液」等の出荷のための品質試験を一部適切に行わなかった。
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2010.03.26　大洋薬品工業株式会社

• 【厚労省】業務停止処分（最長9日間）
• 【違反内容】
  • 大洋薬品工業株式会社が製造及び販売する医薬品ガスポートＤ錠20mgに関し、 平成２１年２月１３日に製造した２ロットについて、有効成分の含量が厚生労働 大臣が承認した内容と異なっていました。 原因は、混合工程において、２ロット間で有効成分を含有する造粒品の一部と その他成分の造粒品の一部を取り違えたことによるものです。
  • この承認規格からの逸脱は、同社が行った保存品の品質試験において明らかに なるものですが、出荷判定試験時には他のロットのサンプルが意図的に品質部門 に提出され試験が行われていたため、この逸脱が判明することなく、平成２１年 ４月から同年９月にかけて市場へ出荷されました。
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