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医療用医薬品のGMP・GQP・CMC関連について、製薬業界の注目トピック、気になる通知、よくある問題点を抽出して解説していきます。
医療用医薬品の製薬メーカーの行政処分事例一覧
2024.04.26 キョクトウ株式会社 2024.02.09 アクティブファーマ株式会社 2023.12.22 カイゲンファーマ株式会社 2023.12.22 沢井製薬株式会社 2023.02.24 ニプロファーマ株式 […]
日米欧三極の医薬品MF/DMF制度の違いについて
医薬品原薬等登録原簿（Drug Master File / DMF）制度は、日米欧の三極で大きく異なっています。例えば、日本やEU（EMA）では製剤をMF登録することはできませんが、US（FDA）では製剤もDMF登録（T […]
製薬業界GMP・CMC・QAにおけるAIツールの活用事例
近年の目覚ましい情報処理技術の発展に伴い、自然言語処理（LLM）を駆使したAIソフトウェアを製薬業界の実務レベルで導入を検討している製薬企業が出始めてきました。その多くは、ビッグデータ解析に基づく創薬や候補化合物スクリー […]
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反 […]
2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）
2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反 […]
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。
EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い
新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原簿（マスタ […]
EUにおける医薬品承認審査プロセス
本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認（MAA）の審査は欧州医薬品庁（EMA）が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済領域 （E […]
医薬品の再審査期間と独占期間について
医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状況を維持で […]
FDAの便利なデータベースへのリンク一覧
FDA警告書(Warning Letters)データベースWarning Letter page FDA医薬品データベースDrugs@FDA Search FDAバイオ医薬品データベース（Purple Boo […]