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医療用医薬品のGMP・GQP・CMC関連について、製薬業界の注目トピック、気になる通知、よくある問題点を抽出して解説していきます。
2025年の薬機法改正のポイント解説（GMP・GQP・品質保証体制の強化と実務への影響のまとめ）新着!!
お気に入り2025年5月に公布された「令和7年法律第37号」により、薬機法が大きく改正されました。今回の改正では、GMP・GQP・製造販売業者の責任体制強化を中心に、品質保証・安全管理・供給安定に関する制度が見直されてい […]
医薬品分野におけるAI活用の最新規制動向：EMA Annex 22とFDA AI Guidance等新着!!
お気に入りAI技術の進展に伴い、医薬品の開発・製造・規制判断におけるAI活用が急速に広がっています。一方で、品質・安全性・説明責任の確保が求められる医薬品分野では、AI導入に対する規制も厳格化しています。本稿では、EMA […]
医療用医薬品の製薬メーカーの行政処分事例一覧
お気に入り 年月日 製造所名・業者名 処分内容 違反概要 2025年3月27日 長生堂製薬株式会社（徳島県） 業務停止／32日 製造・品質関連業務の不備 2024年1月25日 タキザワ漢方廠（埼玉県） 業務停止／35日 […]
日米欧三極の医薬品MF/DMF制度の違いについて
お気に入り 医薬品原薬等登録原簿（Drug Master File / DMF）制度は、日米欧の三極で大きく異なっています。例えば、日本やEU（EMA）では製剤をMF登録することはできませんが、US（FDA）では製剤もD […]
製薬業界GMP・CMC・QAにおけるAIツールの活用事例
お気に入り近年の目覚ましい情報処理技術の発展に伴い、自然言語処理（LLM）を駆使したAIソフトウェアを製薬業界の実務レベルで導入を検討している製薬企業が出始めてきました。その多くは、ビッグデータ解析に基づく創薬や候補化合 […]
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
お気に入り2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）
お気に入り2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcG […]
FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-
お気に入り2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。
EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い
お気に入り新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原 […]
EUにおける医薬品承認審査プロセス（中央審査CP、分散審査DCP、相互承認MRP、国別審査CPの違い）
お気に入り本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認（MAA）の審査は欧州医薬品庁（EMA）が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済 […]