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医療用医薬品のGMP・GQP・CMC関連について、製薬業界の注目トピック、気になる通知、よくある問題点を抽出して解説していきます。

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2023年のFDA Warning Letterの指摘事例

2023年のFDA査察でWarning Letter(警告書)が発出された事例のうち、対象製品が医薬品(CDER:Center for Drug Evaluation and Research)であり、かつcGMPに違反 […]

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2024年のFDA Warning Letterの指摘事例(最新版)

2024年のFDA査察でWarning Letter(警告書)が発出された事例のうち、対象製品が医薬品(CDER:Center for Drug Evaluation and Research)であり、かつcGMPに違反 […]

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FDA査察 -2023年のcGMP査察事例の紹介-

2023年に実施されたFDAによるcGMP査察の中で、医薬品製造所でかつ、参考になりそうな事例をいくつか以下に抜粋しました。なお、情報元のFDA査察データベースはこちらです。

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EUにおける医薬品原薬登録制度のASMFとCEPの違い

新薬承認申請時には、ICH-M4Qに従い原薬と製剤の品質に関する情報をCTDに記載する必要があります。一方で、原薬に関してはCTDに記載しない方法もいくつかあります。EUにおいては、日本と同じように原薬等登録原簿(マスタ […]

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EUにおける医薬品承認審査プロセス

本記事ではEMAの医薬品承認審査の種類やプロセスについて解説します。 欧州における医薬品製造販売承認(MAA)の審査は欧州医薬品庁(EMA)が行います。そしてEMAが管轄している国はEU加盟国だけでなく欧州経済領域 (E […]

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医薬品の再審査期間と独占期間について

医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状況を維持で […]

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FDAの便利なデータベースへのリンク一覧

FDA警告書(Warning Letters)データベースWarning Letter page  FDA医薬品データベースDrugs@FDA Search FDAバイオ医薬品データベース(Purple Boo […]

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FDA査察の種類、観察事項分類(VAI,OAI,NAI)について

FDA(アメリカ食品医薬品局)は、医薬品等がFDAの規制に適合しているかどうかを確認するために製造業者に対してcGMP査察を行います。FDAの査察は主に以下のとおり分類できます。 また、FDA査察結果は観察事項の内容に基 […]

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EU-GMPのQP(Qualified Person)について

欧州司令2001/83/ECの第51条に、「QPは認証が行われる加盟国にて施行されている法律に準拠し、各バッチがMA(製造承認)の要件やGMPに基づいて製造され、確認したことを保証する責任がある」と記載されています。また […]

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FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて

FDAのForm-483、EIR(Establishment Inspection Report)、警告書(Warning Letter)はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています。以下にそ […]

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