2024年のFDA Warning Letterの指摘事例（最新版）

2024年5月2日 最終更新日時 : 2024年5月2日 GXP station

2024年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反があった事例を以下に抜粋しました。

指摘内容の詳細は各リンク先で確認できます。

ManufacturerIssue DateObservations

Glicerinas Industriales, S.A. de C.V.  		01/16/20241. Failure to test the identity of each batch of incoming production material and appropriately qualify suppliers to rely upon their Certificate of Analysis.
2. Failure to document, explain, and investigate any deviation from established procedures.

1. 入荷した生産材料の各バッチの同一性をテストせず、分析証明書を信頼できるサプライヤーを適切に認定しないこと。
2. 確立された手順からの逸脱を文書化し、説明し、調査しないこと。
S & J International Enterprises Public Company Limited01/26/20241. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
2. Your firm failed to prepare batch production and control records with complete information relating to the production and control of each batch of drug product produced (21 CFR 211.188).

1. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たしていませんでした (21 CFR 211.22)。
2. 貴社は、製造された医薬品の各バッチの製造と管理に関する完全な情報を含むバッチ製造および管理記録を作成していませんでした (21 CFR 211.188)。
Les Importations Herbasanté Inc.01/31/20241. Your firm failed to appropriately sample, test, or examine the components, containers or closures released for use in the manufacture of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84).
2. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
3. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).

1. 貴社は、医薬品の製造に使用するために出荷された成分、容器、またはクロージャーを適切にサンプリング、テスト、または検査しませんでした。また、適切な間隔で成分サプライヤーのテスト分析の信頼性を検証および確立しませんでした (21 CFR 211.84)。
2. 貴社は、製造する医薬品が、その医薬品が主張または表明している同一性、強度、品質、および純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な文書化された手順を確立しませんでした (21 CFR 211.100(a))。
3. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、および純度に関する規定の仕様を満たしていることを確認する責任を果たしませんでした (21 CFR 211.22)。
Ningbo Poplar Daily-Use02/05/20241. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).
2. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
3. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).

1. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の同一性と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室判定を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。
2. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施していませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
3. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性テストの結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するように設計された適切な書面によるテスト プログラムを確立して従っていませんでした (21 CFR 211.166(a))。  
Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd.02/05/20241. Failure to follow and document laboratory controls at the time of performance, and failure to document and explain any departures from laboratory procedures.
2. Failure of your quality unit to exercise its responsibility to ensure the API and intermediates manufactured at your facility are in compliance with CGMP.

1. 実施時に実験室管理に従わず、それを文書化せず、実験室手順からの逸脱を文書化して説明しなかった。
2. 施設で製造された API および中間体が CGMP に準拠していることを保証する責任を品質部門が果たさなかった。
Amman Pharmaceutical Industries02/14/20241. Your firm failed to perform operations within specifically defined areas of adequate size and to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)).
2. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
4. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、十分な広さの明確に定義された区域内で作業を実施せず、無菌処理区域での汚染や混同を防ぐために必要な別個のまたは定義された区域またはその他の管理システムを備えていませんでした (21 CFR 211.42(c)(10))。
2. 貴社は、無菌であるとされる医薬品の微生物汚染を防止するように設計され、すべての無菌および滅菌プロセスの検証を含む適切な文書化された手順を確立して従っていませんでした (21 CFR 211.113(b))。
3. 貴社は、確立された仕様および基準への準拠を保証するために必要なすべてのテストから得られた完全なデータがラボの記録に含まれていることを保証していませんでした (21 CFR 211.194(a))。
4. 貴社は、すべてのコンポーネント、医薬品容器、クロージャー、工程内材料、包装材料、ラベル、および医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を確立していませんでした (21 CFR 211.22(a))。  
Thai Nakorn Patana Co., Ltd.02/27/20241. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).

1. 貴社は、医薬品の各バッチについて、各有効成分の識別情報および強度を含む医薬品の最終仕様への適合性を適切に検査して、出荷前に試験を実施しませんでした (21 CFR 211.165(a))。
Deqing Jiarou Daily Chemical Co., Ltd.03/18/20241. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1).
2. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).
3. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products (21 CFR 211.166(a)).
4. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の同一性と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室判定を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。
3. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価するために設計された適切な書面による試験プログラムを確立し、それに従っていませんでした (21 CFR 211.166(a))。
4. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、クロージャー、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を確立していませんでした (21 CFR 211.22(a))。
Betone S.A. de C.V.03/21/20241. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).  
2. Your firm failed to formulate batches of your drug product with the intent to provide not less than 100% of the labeled or established amount of active ingredient (21 CFR 211.101(a)).
3. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).  
4. Your firm failed to assure that the drug product bore an expiration date that was supported by appropriate stability testing (21 CFR 211.137(a)).

1. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の同一性と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室判定を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。  
2. 貴社は、ラベルに記載または規定された有効成分量の 100% 以上を提供する意図で医薬品のバッチを配合していませんでした (21 CFR 211.101(a))。  
3. 貴社は、各成分のサンプルを、純度、強度、品質に関するすべての適切な書面による仕様に準拠しているかどうかについて検査していませんでした。また、貴社は、適切な間隔で、成分サプライヤーのテスト分析の信頼性を検証および確立していませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。  
4. 貴社は、医薬品に適切な安定性試験によって裏付けられた有効期限が記載されていることを保証しませんでした (21 CFR 211.137(a))。  
Antaria Pty. Ltd.03/22/20241. Failure to adequately investigate and document out-of-specification results and implement appropriate corrective actions.
2. Failure to ensure that, for each batch of API, appropriate laboratory tests are conducted to determine conformance to specifications.
3. Failure to have laboratory control records that include complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API complies with established specifications and standards.
4. Failure to design an adequate documented, on-going stability testing program to monitor the stability characteristics of API and to use the results to confirm appropriate storage conditions and retest or expiry dates.

1. 規格外の結果を適切に調査して文書化し、適切な是正措置を実施していない。
2. API の各バッチについて、仕様への適合性を判断するために適切な実験室テストが実施されていることを保証していない。
3. API が規定の仕様と基準に準拠していることを確認するために実施されたすべての実験室テストから得られた完全なデータを含む実験室管理記録がない。
4. API の安定性特性を監視し、その結果を使用して適切な保管条件と再テストまたは有効期限を確認するための、適切に文書化された継続的な安定性テスト プログラムを設計していない。
Bodywell Natural Skin Care Inc.03/27/20241. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 21 CFR 211.84(d)(2)).
2. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).  
3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).  
4. Your firm failed to prepare batch production and control records that include documentation of the accomplishment of each significant step in the manufacture, processing, packing, or holding of the batch, for each batch of drug product (21 CFR 211.188(b)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施していませんでした。また、適切な間隔でコンポーネント サプライヤーのテスト分析の信頼性を検証および確立していませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 21 CFR 211.84(d)(2))。
2. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の同一性と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室での判定を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。
3. 貴社は、製造する医薬品が、その医薬品が主張または表明している同一性、強度、品質、純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な文書化された手順を確立していませんでした (21 CFR 211.100(a))。  
4. 貴社は、医薬品の各バッチについて、バッチの製造、処理、梱包、保管における各重要なステップの達成状況の文書を含むバッチ生産および管理記録を作成しませんでした (21 CFR 211.188(b))。    
Kilitch Healthcare India Limited03/28/20241. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
2. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).  
3. Your firm failed to perform operations within specifically defined areas of adequate size and to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)).    
4. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).

1. 貴社は、無菌であるとされる医薬品の微生物汚染を防止するために設計された適切な文書化された手順を確立し、それに従うことを怠り、すべての無菌および滅菌プロセスの検証も怠りました (21 CFR 211.113(b))。
2. 貴社は、確立された仕様および基準への準拠を保証するために必要なすべてのテストから得られた完全なデータが実験室記録に含まれていることを保証しませんでした (21 CFR 211.194(a))。
3. 貴社は、十分な大きさの明確に定義されたエリア内で作業を実行し、無菌処理エリアでの汚染や混同を防止するために必要な別個のまたは定義されたエリアまたはその他の制御システムを備えていませんでした (21 CFR 211.42(c)(10))。
4. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、および純度に関する確立された仕様を満たしていることを保証する責任を果たしませんでした (21 CFR 211.22)。
Jiangsu Meifan Biotechnology Co. Ltd.04/03/20241. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).  
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).  

1. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の識別と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室判定を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。  
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、クロージャー、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立していませんでした (21 CFR 211.22(a))。      
FirstCham Co., Ltd.04/03/20241. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
2. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).    
3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess, and to follow all of your written production and process control procedures (21 CFR 211.100(a) and 211.100(b)).  
4. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).  

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施していませんでした。また、適切な間隔でコンポーネント サプライヤーのテスト分析の信頼性を検証および確立していませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
2. 貴社は、確立された仕様および基準への準拠を保証するために必要なすべてのテストから得られた完全なデータがラボ記録に含まれていることを保証していませんでした (21 CFR 211.194(a))。
3. 貴社は、製造する医薬品が、その製品が主張または表明している同一性、強度、品質、および純度を備えていることを保証するために設計された、適切な製造およびプロセス管理の手順書を確立していませんでした。また、すべての製造およびプロセス管理手順書に従っていませんでした (21 CFR 211.100(a) および 211.100(b))。  
4. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たせませんでした (21 CFR 211.22)。
Natco Pharma Limited04/08/20241. Your firm failed to clean, maintain, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitize and/or sterilize equipment and utensils at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements (21 CFR 211.67(a)).  
2. Your firm failed to thoroughly investigate any discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).  

1. 貴社は、医薬品の安全性、同一性、強度、品質、または純度を公式またはその他の規定要件を超えて変更する故障または汚染を防止するために、適切な間隔で機器および器具を洗浄、維持、および（医薬品の性質に応じて）消毒および/または滅菌しませんでした（21 CFR 211.67(a)）。  
2. 貴社は、バッチがすでに配布されているかどうかにかかわらず、バッチまたはそのコンポーネントのいずれかが仕様を満たしていない、または不一致があるかどうかを徹底的に調査しませんでした（21 CFR 211.192）。      
C&T Dream Co., Ltd.04/11/20241. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).    
2. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
3. Your firm failed to maintain buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products in a good state of repair (21 CFR 211.58).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。  
2. 貴社は、製造する医薬品が、その医薬品が主張または表明している同一性、強度、品質、純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な文書化された手順を確立しませんでした (21 CFR 211.100(a))。  
3. 貴社は、医薬品の製造、処理、梱包、または保管に使用される建物を良好な状態に維持しませんでした (21 CFR 211.58)。  
カテゴリー
注目の記事
タグ
前の記事
FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧
2024年5月2日
次の記事
2023年のFDA Warning Letterの指摘事例
2024年5月2日