2023年のFDA Warning Letterの指摘事例

2024年5月2日 最終更新日時 : 2024年5月2日 GXP station

2023年のFDA査察でWarning Letter（警告書）が発出された事例のうち、対象製品が医薬品（CDER：Center for Drug Evaluation and Research）であり、かつcGMPに違反があった事例を以下に抜粋しました。

指摘内容の詳細は各リンク先で確認できます。

ManufacturerIssue DateObservations

Fei Fah Medical Manufacturing Pte. Ltd.  		01/30/20231. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).
2. Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.160(b)).
3. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).

1. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するように設計された適切な書面による試験プログラムを確立して遵守しませんでした (21 CFR 211.166(a))。
2. 貴社は、成分、医薬品容器、クロージャー、製造過程の材料、ラベル、医薬品が適切な同一性、強度、品質、純度の基準に準拠していることを保証するために設計された、科学的に適切で適切な仕様、基準、サンプリング計画、および試験手順を含む実験室管理を確立しませんでした (21 CFR 211.160(b))。
3. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも 1 回実施しませんでした。また、適切な間隔で成分サプライヤーの試験分析の信頼性を検証して確立しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
Delta Kozmetik Sanayi Ve Ticaret-Selim Yesil02/13/20231. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
2. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
3. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).

1. 貴社は、各成分のサンプルを検査して、純度、強度、品質に関する適切な書面による仕様すべてに準拠しているかどうか確認しませんでした。また、適切な間隔で成分サプライヤーの検査分析の信頼性を検証し、確立することもしませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
2. 貴社は、製造する医薬品が、その医薬品が主張または表明しているとおりの同一性、強度、品質、純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な書面による手順を確立しませんでした (21 CFR 211.100(a))。
3. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するために設計された、適切な書面による試験プログラムを確立し、それに従うこともしませんでした (21 CFR 211.166(a))。
Zermat International S.A. de C.V.04/06/20231. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
2. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).
3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
4. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).

1. 貴社は、バッチがすでに配布されているかどうかにかかわらず、バッチまたはそのコンポーネントのいずれかが仕様を満たしていない説明できない矛盾や不具合を徹底的に調査しませんでした (21 CFR 211.192)。
2. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するように設計された適切な書面による試験プログラムを確立して従いませんでした (21 CFR 211.166(a))。
3. 貴社は、製造する医薬品が、主張または表明されている同一性、強度、品質、および純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な書面による手順を確立しませんでした (21 CFR 211.100(a))。
4. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、および純度に関する規定の仕様を満たしていることを確認する責任を果たしませんでした (21 CFR 211.22)。
Champaklal Maganlal Homeo Pharmacy Private Limited04/10/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも1回実施しませんでした（21 CFR 211.84(d)(1)）。
Pharmaplast S.A.E.04/13/20231. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and (2)).

1. 貴社は、各部品のサンプルを検査し、純度、強度、品質に関する適切な書面による仕様すべてに準拠していることを確認しませんでした。また、貴社は、部品サプライヤーの検査分析の信頼性を適切な間隔で検証し、確立することもできませんでした（21 CFR 211.84(d)(1) および (2)）。
Centaur Pharmaceuticals Private Ltd.06/05/20231. Failure of your quality unit to exercise its responsibility to ensure the API manufactured at your facility are in compliance with CGMP. 2. Failure to clean equipment and utensils to prevent contamination or carry-over of a material that would alter the quality of the API beyond the official or other established specifications. 1. 品質部門が、施設で製造された API が CGMP に準拠していることを保証する責任を果たさなかった。 2. 公式仕様またはその他の規定を超えて API の品質を変える可能性のある物質の汚染または持ち込みを防ぐために、機器および器具を洗浄しなかった。
Medgel Private Limited07/20/20231. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
2. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
3. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).

1. 貴社は、バッチがすでに配布されているかどうかにかかわらず、バッチまたはそのコンポーネントのいずれかが仕様を満たしていない説明できない矛盾や不具合を徹底的に調査しませんでした (21 CFR 211.192)。
2. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを確認する責任を果たしませんでした (21 CFR 211.22)。
3. 貴社は、各コンポーネントのサンプルを同一性および純度、強度、品質に関するすべての適切な書面による仕様に準拠しているかどうかテストしませんでした。また、貴社は、適切な間隔でコンポーネント サプライヤーのテスト分析の信頼性を検証および確立しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
Baxter Healthcare Corporation07/25/20231. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
2. Your firm failed to establish and follow adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.67(b)).
3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess, and to follow all of your written production and process control procedures (21 CFR 211.100(a) and (b)).
4. Your firm failed to use equipment in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products that is of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance (21 CFR 211.63).

1. 貴社は、バッチがすでに配布されているかどうかにかかわらず、バッチまたはそのコンポーネントのいずれかが仕様を満たしていないという説明のつかない矛盾や不具合を徹底的に調査しませんでした (21 CFR 211.192)。
2. 貴社は、機器の洗浄およびメンテナンスに関する適切な文書化された手順を確立し、それに従っていませんでした (21 CFR 211.67(b))。
3. 貴社は、製造する医薬品が、その製品が主張または表明している通りの同一性、強度、品質、および純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な文書化された手順を確立せず、すべての文書化された製造およびプロセス管理手順に従っていませんでした (21 CFR 211.100(a) および (b))。
4. 貴社は、医薬品の製造、処理、梱包、または保管において、意図された用途および洗浄およびメンテナンスのための操作を容易にするために、適切な設計、適切なサイズ、および適切な場所にある機器を使用しませんでした (21 CFR 211.63)。
Centaur Pharmaceuticals Private Ltd.07/25/20231. Your firm failed to clean, maintain, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitize and/or sterilize equipment and utensils at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements (21 CFR 211.67(a)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality unit and the responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not in writing and fully followed (21 CFR 211.22(a) and (d)).

1. 貴社は、医薬品の安全性、同一性、強度、品質、または純度を公式またはその他の規定要件を超えて変更する故障または汚染を防止するために、適切な間隔で機器および器具を洗浄、維持、および医薬品の性質に応じて適切な消毒および/または滅菌しませんでした (21 CFR 211.67(a))。
2. 貴社は適切な品質部門を設立せず、品質管理部門に適用される責任と手順が文書化されておらず、完全に遵守されていません (21 CFR 211.22(a) および (d))。
Intas Pharmaceuticals Limited07/28/20231. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
2. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
3. Your firm failed to establish and follow required laboratory control mechanisms (21 CFR 211.160(a)).
4. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
5. Your firm failed to establish the accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility of its test methods (21 CFR 211.165(e)).

1. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定を満たしていることを保証する責任を果たしていませんでした (21 CFR 211.22)。
2. 貴社は、規定の規定と基準に準拠するために必要なすべてのテストから得られた完全なデータがラボ記録に含まれていることを保証していませんでした (21 CFR 211.194(a))。
3. 貴社は、必要なラボ管理メカニズムを確立して従っていませんでした (21 CFR 211.160(a))。
4. 貴社は、製造する医薬品が、その製品が主張または表明している同一性、強度、品質、純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な文書化された手順を確立していませんでした (21 CFR 211.100(a))。
5. 貴社は、テスト方法の精度、感度、特異性、再現性を確立していませんでした (21 CFR 211.165(e))。
Fancystage Unipessoal, LDA08/03/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
LCC Ltd.08/03/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。 2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
Suhan Aerosol08/03/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。  
Orchid Lifesciences08/03/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
Tan Alize Kozmetik Ve Temizlik Urunleri08/03/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも1回実施しませんでした（21 CFR 211.84(d)(1)）。
International Laboratories Corp. Ltd.08/08/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
Cosmobeauti Laboratories & Manufacturing Inc.08/11/20231. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).

1. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たせませんでした (21 CFR 211.22)。
K. Boeun Pharmaceutical Co., Ltd.08/14/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
Green Pharmaceutical Co. Ltd.  08/23/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
Seoul Cosmetics Co., Ltd.10/02/20231. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
2. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).

1. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たしていませんでした (21 CFR 211.22)。
2. 貴社は、製造する医薬品が、その医薬品が主張または表明している同一性、強度、品質、純度を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な文書化された手順を確立していませんでした (21 CFR 211.100(a))。
Handock Cosmetics Co., Ltd.10/04/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 21 CFR 211.84(d)(2)).
2. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
3. Your firm failed to use equipment in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products that is of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance (21 CFR 211.63).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした。また、適切な間隔で成分サプライヤーのテスト分析の信頼性を検証および確立することもできませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 21 CFR 211.84(d)(2))。
2. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たしませんでした (21 CFR 211.22)。
3. 貴社は、医薬品の製造、処理、梱包、保管において、意図された用途や洗浄およびメンテナンスのための操作を容易にするために、適切な設計、十分なサイズ、適切な場所にある機器を使用しませんでした (21 CFR 211.63)。
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.10/16/20231. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
2. Your firm failed to perform operations within specifically defined areas of adequate size and to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)).
3. Your firm failed to use equipment in the manufacture, processing, packing, or holding of drug products that is of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate operations for its intended use and for its cleaning and maintenance (21 CFR 211.63).
4. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
5. Your firm failed to clean, maintain, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitize and/or sterilize equipment and utensils at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements (21 CFR 211.67(a)).

1. 貴社は、無菌であるとされる医薬品の微生物汚染を防止するために設計され、すべての無菌および滅菌プロセスの検証を含む適切な文書化された手順を確立し、それに従うことを怠りました (21 CFR 211.113(b))。
2. 貴社は、適切な大きさの明確に定義されたエリア内で作業を実行し、無菌処理エリアでの汚染や混同を防止するために必要な別個のまたは定義されたエリアまたはその他の制御システムを備えていませんでした (21 CFR 211.42(c)(10))。
3. 貴社は、医薬品の製造、処理、梱包、または保管において、意図された用途や洗浄およびメンテナンスのための作業を容易にするために、適切な設計、適切な大きさ、適切な場所にある機器を使用していませんでした (21 CFR 211.63)。
4. 貴社は、バッチがすでに配布されているかどうかにかかわらず、バッチまたはそのコンポーネントのいずれかが仕様を満たしていないという説明のつかない矛盾や不具合を徹底的に調査しませんでした (21 CFR 211.192)。
5. 貴社は、公式またはその他の確立された要件を超えて医薬品の安全性、同一性、強度、品質、または純度を変える故障や汚染を防ぐために、適切な間隔で機器や器具を洗浄、維持、および薬剤の性質に応じて消毒および/または滅菌しませんでした (21 CFR 211.67(a))。  
Global Pharma Healthcare Private Limited10/20/20231. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
2. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
3. Your firm failed to establish a system for monitoring environmental conditions in aseptic processing areas and an adequate system for cleaning and disinfecting the room to produce aseptic conditions (21 CFR 211.42(c)(10)(iv) and 211.42(c)(10)(v)).
4. Your firm failed to establish the accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility of its test methods, and you also failed to conduct appropriate laboratory testing to determine whether each batch of drug product purporting to be sterile conforms to such requirements (21 CFR 211.165(e) and 211.167(a)).
5. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).

1. 貴社は、無菌であるとされる医薬品の微生物汚染を防止するために設計された、すべての無菌および滅菌プロセスの検証を含む適切な文書化された手順を確立し、それに従うことを怠りました (21 CFR 211.113(b))。
2. 貴社は、各コンポーネントのサンプルを、純度、強度、品質に関するすべての適切な文書化された仕様に準拠しているかどうかについてテストすることを怠りました。また、貴社は、適切な間隔でコンポーネントサプライヤーのテスト分析の信頼性を検証し、確立することも怠りました (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
3. 貴社は、無菌処理エリアの環境条件を監視するシステムと、無菌状態を作り出すために部屋を清掃および消毒するための適切なシステムを確立しませんでした (21 CFR 211.42(c)(10)(iv) および 211.42(c)(10)(v))。
4. 貴社は、試験方法の精度、感度、特異性、再現性を確立できず、また、無菌であるとされる医薬品の各バッチがそのような要件に適合しているかどうかを判断するための適切な実験室試験も実施できませんでした (21 CFR 211.165(e) および 211.167(a))。
5. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たせませんでした (21 CFR 211.22)。
Saruhan Kimya Ve Temizlik Urunleri Sanayi Ticaret Anonim Sirketi Corlu Subesi11/06/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
2. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release, and for each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms, appropriate laboratory testing, as necessary (21 CFR 211.165(a) and 211.165(b)).
3. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも 1 回実施していませんでした。また、適切な間隔で成分サプライヤーの試験分析の信頼性を検証および確立していませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
2. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の同一性と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室での判定を行っておらず、また、好ましくない微生物が存在しないことを要求する医薬品の各バッチについて、必要に応じて適切な実験室での試験を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a) および 211.165(b))。
3. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するために設計された適切な書面による試験プログラムを確立して遵守していませんでした (21 CFR 211.166(a))。
Sudesan Temizlik Urunleri Ve Ambalaj Sanaryi Ticaret Anomin Sirketi11/13/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
2. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).
3. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも 1 回実施していませんでした。また、適切な間隔で成分サプライヤーの試験分析の信頼性を検証および確立していませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
2. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の同一性と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室での判定を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。
3. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するために設計された適切な書面による試験プログラムを確立して遵守していませんでした (21 CFR 211.166(a))。
Xiamen Wally Bath Manufacture Co., Ltd.11/15/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).
3. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、医薬品の各バッチについて、リリース前に、各有効成分の同一性と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について適切な実験室判定を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。
3. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するように設計された適切な書面による試験プログラムを確立してそれに従っていませんでした (21 CFR 211.166(a))。  
Cerci Kozmetik Ve Otel Ekipmanlari Pazarlama Ic Ve Dis Ticaret Limited Sirketi11/16/2023    1. Your firm failed to have, for each batch of drug product, appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release (21 CFR 211.165(a)).
2. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).

1. 貴社は、医薬品の各バッチについて、各有効成分の識別と強度を含む医薬品の最終仕様への適合性について、出荷前に適切な実験室検査を行っていませんでした (21 CFR 211.165(a))。
2. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するために設計された適切な書面による試験プログラムを確立し、それに従っていませんでした (21 CFR 211.166(a))。
Cipla Limited11/17/20231. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
2. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
3. Your firm failed to establish adequate written responsibilities and procedures applicable to the quality control unit and to follow such written procedures (21 CFR 211.22(d)).

1. 貴社は、バッチがすでに配布されているかどうかにかかわらず、バッチまたはそのコンポーネントのいずれかが仕様を満たしていないという説明のつかない矛盾や不具合を徹底的に調査しませんでした (21 CFR 211.192)。
2. 貴社は、無菌であるとされる医薬品の微生物汚染を防止するように設計され、すべての無菌および滅菌プロセスの検証を含む適切な文書化された手順を確立し、それに従うことができませんでした (21 CFR 211.113(b))。
3. 貴社は、品質管理部門に適用される適切な文書化された責任と手順を確立し、そのような文書化された手順に従うことができませんでした (21 CFR 211.22(d))。
AmLion Toothpaste Mfg. Sdn. Bhd.11/17/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
2. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
3. Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)).
4. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するための試験を少なくとも 1 回実施しませんでした。また、適切な間隔で成分サプライヤーの試験分析の信頼性を検証および確立することもできませんでした (21 CFR 211.84(d)(1) および 211.84(d)(2))。
2. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たしませんでした (21 CFR 211.22)。
3. 貴社は、医薬品の安定性特性を評価し、安定性試験の結果を使用して適切な保管条件と有効期限を決定するように設計された適切な書面による試験プログラムを確立して遵守しませんでした (21 CFR 211.166(a))。
4. 貴社は、製造する医薬品が、その製品が主張または表明している通りの同一性、強度、品質、純度を備えていることを保証するために設計された、製造および工程管理に関する適切な文書化された手順を確立していませんでした (21 CFR 211.100(a))。
Nantong Furuida Packaging Products Co., Ltd.11/17/20231. Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).

1. 貴社は、各コンポーネントのサンプルを検査し、純度、強度、品質に関する適切な書面による仕様すべてに準拠していることを確認しませんでした（21 CFR 211.84(d)(1)および211.84(d)(2)）。
Intas Pharmaceuticals Limited11/21/20231. Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
2. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
3. Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process controls designed to assure that the drug products have the identity, strength, purity, and quality that they are purported or represented to possess (21 CFR 211.100 (a)).
4. Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113 (b)).

1. 貴社の品質管理部門は、製造された医薬品が CGMP に準拠し、同一性、強度、品質、純度に関する規定の仕様を満たしていることを保証する責任を果たしていませんでした (21 CFR 211.22)。
2. 貴社は、バッチがすでに配布されているかどうかにかかわらず、バッチまたはそのコンポーネントのいずれかが仕様を満たしていないという説明のつかない矛盾や不具合を徹底的に調査していませんでした (21 CFR 211.192)。
3. 貴社は、医薬品が主張または表明されている同一性、強度、純度、品質を備えていることを保証するために設計された、製造およびプロセス管理に関する適切な文書化された手順を確立していませんでした (21 CFR 211.100 (a))。
4. 貴社は、無菌であるとされる医薬品の微生物汚染を防止するために設計された、すべての無菌および滅菌プロセスの検証を含む適切な文書化された手順を確立し、それに従わなかった (21 CFR 211.113 (b))。  
Patcos Cosmetics Pvt. Ltd.12/15/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
Woorilife & Health12/28/20231. Your firm failed to conduct at least one test to verify the identity of each component of a drug product (21 CFR 211.84(d)(1)).
2. Your firm failed to establish an adequate quality control unit with the responsibility and authority to approve or reject all components, drug product containers, closures, in-process materials, packaging materials, labeling, and drug products (21 CFR 211.22(a)).

1. 貴社は、医薬品の各成分の同一性を確認するためのテストを少なくとも 1 回実施しませんでした (21 CFR 211.84(d)(1))。
2. 貴社は、すべての成分、医薬品容器、キャップ、製造途中の材料、包装材料、ラベル、医薬品を承認または拒否する責任と権限を持つ適切な品質管理部門を設立しませんでした (21 CFR 211.22(a))。
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