製造管理
医薬品製造設備の許容残留値の設定について
2023年10月22日
医薬品製造設備の洗浄後の許容残留性は公的な基準が存在しないため、各社または各製造所毎に適切な理由（Justifications）に基づき設定されます。 一般的に残留許容基準の設定方法は、NOAEL（No Observed […]
Rework(再処理)とReprocess(再加工)について
2023年10月21日
Reprocess(再加工) 基準又は規格に適合しないものを含め中間体・原薬を工程に戻し、設定された製造工程の一部である結晶化段階又はその他の適切な化学的又は物理的操作(例えば、蒸留、濾過、クロマトグラフィー、粉砕等)を […]