製薬業界GMP・CMC・QAにおけるAIツールの活用事例
近年の目覚ましい情報処理技術の発展に伴い、自然言語処理（LLM）を駆使したAIソフトウェアを製薬業界の実務レベルで導入を検討している製薬企業が出始めてきました。その多くは、ビッグデータ解析に基づく創薬や候補化合物スクリーニング、論文情報の要約等です。今回は、それとは別に、特に医薬品製造現場（GMP）やCMC・QA・RA業務に適用されている、または検討されているAIソフトウェアを紹介します。
なお、このようなAIソフトウェアは日々新しいものが出てきているので常に最新の情報を確認することを推奨いたします。
GMP・CMC・QA分野のAI活用事例一覧（最新版)
| ソフトウェア名（開発元） | ソフトウェア概要 |
|---|---|
| 1. MasterControl Regulatory Excellence （MasterControl） | ・FDAのガイドラインに基づいた文書の整合性を点検する機能を提供 ・文書の内容やフォーマットがFDAの要件を満たしているかどうかを自動的に評価 ・自己点検用のチェックリストを生成する機能 ・逸脱管理機能を提供しており、AIを活用して逸脱の原因究明を支援 |
| 2. ZenQMS（ZenQMS） | ・FDAのガイドラインに準拠した文書の整合性を点検する機能を提供 ・AIを使用して文書の品質や規制順守状況を自動的に評価 ・GMPの自己点検や監査のためのチェックリストやフォームを自動生成 ・逸脱管理に関するソリューションを提供しており、AIを使用して逸脱の原因を特定し、品質問題の解決に向けた戦略を策定 |
| 3. TrackWise Digital（Honeywell） | ・AIを活用して逸脱の原因分析を自動化する機能 ・データ分析やルールベースのアルゴリズムを使用して、逸脱が発生したプロセスや原因を特定し、品質問題の解決に向けたアクションをサポート |
| 4. 株式会社マクニカ | ・製造販売承認書と製造方法・試験方法の実態の整合性の点検を自動化 ・AIが製造販売承認書の一節を製品標準書、指図書などの膨大な文章から自動で抽出し照合 ・自主点検のデジタル化により作業時間を短縮し、点検作業の効率化を実現 |
| 5. Service Now（中外製薬とNTTデータの共同開発） | ・治験実施計画書から治験関連文書を作成するなど、文書作成に係るプロセスの効率化 ・患者さん用の同意説明文書、統計解析計画書、患者さんの治験データを入力する症例報告書、治験結果をまとめた総括報告書等を、AI技術やオントロジー/セマンティックといった技術要素を活用して連鎖的・網羅的に生成 |
| 6. rodanius for Pharma（株式会社ディビイ） | ・申請、届出又は報告書等の対象文書と、根拠資料、原文書間で関連箇所の特定と間違い、不一致箇所の検出を自動化 ・不一致箇所候補の正誤判定について、自動的に再学習を行い、不一致箇所候補提示の精度向上 ・GMP文書、ファイルやフォルダの一元管理 |
| 7. Veeva QualityOne | ・文書を自動的に分析し、問題や不整合を特定 ・Veeva AI Partner Programにより今後VeevaによりAI機能が実装される可能性 |
| 8. TRAINA VOICEダイジェスト（野村総合研究所） | ・苦情・品質情報等の医療従事者からの問い合わせ対応をAIにより自動化 ・正確なVOC（Voice of Customer：顧客の声）として、精度の高いVOC分析が可能 |
| 9. VR + R ソリューション（株式会社CEC） | ・目視検査員の省人化と3割の増産対応を両立 ・見逃し率0％、過検出率2％と高精度の検査をインラインで実現 ・AI技術の手の内化に成功、別ラインへの横展開も決定 |
| 10．ラインクリアランス自動化システム（マイクロ・テクニカ） | ・独自の画像処理とAIを組み合わせた検査手法で、上流から下流までの残留物有無の確認が実現 ・製造ラインにおける省人化や作業者の安全性確保、チェックの見逃しの防止に貢献 |
| 11．TENKEI for 生産計画 (Virtualex Consulting.inc) NEW | ・販売/製造実績の登録や予実比較だけでなく実績と同期したスケジュールの再調整 ・スケジュール表示、PSIや設備稼働率など観点ごとに良し悪しを可視化 ・納期指定のオーダーだけでなく、在庫を適正範囲に維持させる形式の指示 ・品目・生産ラインなど一般的な項目に加えて自社固有のデータ管理 |
代表的なAI搭載QMSソフトウェア
MasterControl Regulatory Excellence
MasterControlは、品質管理および規制順守ソリューションを提供する企業です。その中でも、MasterControl Regulatory Excellenceは、医薬品、医療機器、バイオテクノロジー、食品・飲料、化粧品、化学品などの製造業界向けに、規制要件に準拠したプロセスをサポートする包括的なソリューションを提供しています。
MasterControl Regulatory Excellenceは、品質管理、文書管理、訓練管理、逸脱管理、変更管理、監査管理、リスク管理、製品ライフサイクル管理などの機能を統合したプラットフォームであり、GMPやISO、FDAなどの規制要件に準拠するための包括的なソリューションを提供しています。
このソリューションは、規制当局の監査に備えて文書化されたプロセスやトレーサビリティを確保するだけでなく、製品品質と安全性を維持するための重要な機能を提供します。また、規制環境の変化に柔軟に対応するために、カスタマイズ可能なワークフローやアナリティクス機能を備えています。
MasterControl Regulatory Excellenceは、製造業界の企業が規制要件に準拠し、品質を維持しながら効率的なプロセスを実現するのに役立つ包括的なソリューションを提供することで、幅広い企業に価値を提供しています。
ZenQMS
ZenQMSは、品質管理ソリューションを提供する企業であり、クラウドベースの品質管理ソフトウェアであるZenQMSを開発しています。ZenQMSは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、食品・飲料、化学品などの製造業界向けに、品質管理や規制順守を支援するための包括的なツールを提供しています。
ZenQMSの主な機能には、以下が含まれます：
- 文書管理: SOP（標準作業手順書）、ワークインストラクション、規制書類などの文書の作成、承認、配布、リビジョン管理を支援します。さらに、文書の電子署名やバージョン管理などの機能を提供します。
- トレーニング管理: 従業員のトレーニング計画の作成、トレーニングの実施と追跡、トレーニングの評価を行い、スキルの管理やトレーニングの期限管理を支援します。
- 変更管理: 変更要求の送信、承認、実施を追跡し、変更の影響評価や文書化された変更プロセスを提供します。
- 逸脱管理: 逸脱の報告、調査、根本原因分析、是正措置の実施と追跡を支援します。
- 監査管理: 内部監査および外部監査の計画、実施、結果の追跡、監査報告書の作成などをサポートします。
ZenQMSは、規制要件に準拠した品質管理プロセスの自動化と効率化を可能にし、企業が品質を維持し、規制順守を確保するのに役立ちます。
TrackWise Digital
TrackWise Digitalは、Honeywellの子会社であるHoneywell Forgeが提供する品質管理ソリューションです。TrackWise Digitalは、製造業界や医薬品業界などの企業向けに、品質管理や規制順守を支援するクラウドベースのソリューションです。
TrackWise Digitalは、製品品質、規制要件の遵守、および製造プロセスの効率化のために、以下のような機能を提供します：
- 品質管理: 逸脱管理、CAPA（Corrective and Preventive Actions）、変更管理、不適合管理などの品質管理プロセスを統合し、品質問題の解決と品質改善を支援します。
- 規制順守: FDA、EMA、ISOなどの規制要件に準拠するための文書管理、監査管理、トレーサビリティ管理などの機能を提供し、規制当局の監査に備えます。
- リスク管理: 製品やプロセスのリスク評価を支援し、リスクの特定、分析、管理を行います。
- トレーサビリティ: 製品の追跡性を確保し、製造プロセスや原材料の情報を追跡し、品質問題の迅速な解決をサポートします。
- データ分析: データの分析やレポート機能を提供し、品質管理プロセスの効果を評価し、プロセスの改善に活用します。
TrackWise Digitalは、製造業界や医薬品業界などの企業が品質を維持し、規制要件を遵守するのに役立つ包括的なソリューションを提供しています。
Veeva QualityOne
Veeva QualityOneは、Veeva Systemsが提供する品質管理ソリューションの1つです。Veeva Systemsは、主にライフサイエンス業界向けのクラウドベースのソフトウェアを開発・提供しています。Veeva QualityOneは、製造業者が製品品質を管理し、規制要件を遵守するために使用することができる、包括的な品質管理ソリューションです。
Veeva QualityOneは、次のような機能を提供しています：
- 品質管理プロセスの統合: 製品の品質を維持し、品質に関連するプロセスを効率化するための統合プラットフォームを提供します。
- ドキュメント管理: 製品の品質に関連するドキュメントやデータの管理を効率化します。品質文書の作成、承認、更新、配布を支援します。
- 変更管理: 製品やプロセスの変更を管理し、変更に関連する文書や手順の追跡、承認を行います。
- リスク管理: 品質に関連するリスクを評価し、適切なリスク管理戦略を策定します。
- トレーサビリティの確保: 製品の生産や品質管理プロセスに関する情報を追跡し、トレーサビリティを確保します。
これらの機能により、Veeva QualityOneは製薬や医療機器メーカーなどの企業が品質管理を強化し、規制要件を遵守するための効果的なツールとなっています。
