FDA
FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて
2023年10月24日
FDAのForm-483、EIR（Establishment Inspection Report）、警告書（Warning Letter）はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています。以下にそ […]
FDAの医薬品承認の迅速審査の種類について
2023年10月23日
FDA（米国食品医薬品局）は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の開発と利用を促進するためにさまざまなプログラムを提供しています。具体的には、優秀な薬剤に対して承認申請前に「指定（お墨付きを与える）」を行うこと […]