FDA
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
お気に入り2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明して […]
医薬品の再審査期間と独占期間について
お気に入り医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状 […]
FDAのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 FDA GMP ・Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs 変更管理 ・Changes to […]
FDAの便利なデータベースへのリンク一覧
お気に入りFDA警告書(Warning Letters)データベースWarning Letter page FDA医薬品データベースDrugs@FDA Search FDAバイオ医薬品データベース（Purpl […]
FDA査察の種類、観察事項分類（VAI,OAI,NAI）について
お気に入りFDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品等がFDAの規制に適合しているかどうかを確認するために製造業者に対してcGMP査察を行います。FDAの査察は主に以下のとおり分類できます。 また、FDA査察結果は観察事項 […]
FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて
お気に入りFDAのForm-483、EIR（Establishment Inspection Report）、警告書（Warning Letter）はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています […]
FDAの医薬品承認の迅速審査の種類について
お気に入りFDA（米国食品医薬品局）は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の開発と利用を促進するためにさまざまなプログラムを提供しています。具体的には、優秀な薬剤に対して承認申請前に「指定（お墨付きを与える）」 […]