FDA
FDA査察の種類、観察事項分類（VAI,OAI,NAI）について
2023年12月17日
FDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品等がFDAの規制に適合しているかどうかを確認するために製造業者に対してcGMP査察を行います。FDAの査察は主に以下のとおり分類できます。 また、FDA査察結果は観察事項の内容に基 […]
FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて
2023年10月24日
FDAのForm-483、EIR（Establishment Inspection Report）、警告書（Warning Letter）はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています。以下にそ […]
FDAの医薬品承認の迅速審査の種類について
2023年10月23日
FDA（米国食品医薬品局）は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の開発と利用を促進するためにさまざまなプログラムを提供しています。具体的には、優秀な薬剤に対して承認申請前に「指定（お墨付きを与える）」を行うこと […]