通知の解説
医療用医薬品のGMP・GQP・CMC関連について、最近発出した通知、業界で話題となってる通知等を解説していきます。
「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説
2023年10月24日
お気に入り本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これ […]
「2023-08-31【課長通知】ICH-Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の通知解説
2023年10月24日
お気に入りICH-Q9（R1）の改訂では、主に以下の点が改訂されています。 （1）「5 リスクマネジメントの方法論」に、「5.1 品質リスクマネジメントの形式性」、「5.2 リスクベースの意思決定」及び「5.3 主観性の […]