使える情報
医療用医薬品のGMP・GQP・CMC関連の情報について、使える情報、日ごろの業務に役たちそうな情報、通知リンク元を整理してまとめていきます。
日本の規制当局発出Q&Aまとめ
【GQP】医薬品製造販売業者の三役の適切な業務実施 【GQP】製造販売業者及び製造業者の法令遵守 【GQP】GQP事例集2005 【GQP】医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について 【GQP】医薬品承認書 […]
FDAの当局発出Q&Aまとめ
FDA-GMP (21CFR Chapter1 part211) Field Alert Reports Data Integrity 原薬GMPガイドラインICH-Q7Q&A
EMAの当局発出Q&Aまとめ
EMA-GMP (EudraLex Volume 4 GMP) Q&A 原薬GMPガイドラインICH-Q7 Q&A EMAにおける変更管理 Q&A-1 EMAにおける変更管理 Q&A-2
FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧
FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04/24/20 […]
FDAの最新版組織図（CBER、CDER）
2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明しています。 […]
改正GMP省令の事例集（2022年）の英訳版
2022年4月28付けで発出されたGMP 事例集（2022年版）について、現時点では英訳版は公表されていないため、独自でGoogle機械翻訳+マニュアル修正をかけた英訳版を掲載いたします。正式な英訳版ではございませんので […]
改正GMP省令の解釈（改訂理由や背景）について
2021年4月28日にGMP省令が改正され、同日付で課長通知が発出されてました。また改正GMP省令の具体的な運用方法については、2022年4月28日付のGMP事例集（2022年版）に一部記載されています（GMP事例集（2 […]
医薬品の分析試験方法一覧
項目 対象 試料 試験方法 組成分析 元素分析 無機 固体液体 XRF 蛍光X線／X-ray Fluorescence物質にＸ線を照射すると、大部分のＸ線は物質をそのまま透過してしまいますが、相互作用としていくつかの現象 […]
EMAのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 EMA GMP ・EudraGMDP database・Regulation No. 1252/2014 and Directive (EU) 2017/1572 For active s […]
PIC/sのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 PIC/S GMP ・PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products) ・PIC/S GMP Guide (Pa […]