使える情報

医療用医薬品のGMP・GQP・CMC関連の情報について、使える情報、日ごろの業務に役たちそうな情報、通知リンク元を整理してまとめていきます。

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FDA warning letter (警告書) が発出された製造所一覧

FEI Number Legal Name Country/Area Action Date 3014759234 Sani-Care Salon Products, Inc United States 04/24/20 […]

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FDAの最新版組織図(CBER、CDER)

2024年3月時点のFDA組織図は以下のとおりです。最新版はFDAホームページからご確認いただけます。医薬品の承認審査はCDER、バイオ医薬品の承認審査はCBERで行われます。それぞれの組織と役割は下で説明しています。 […]

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改正GMP省令の事例集(2022年)の英訳版

2022年4月28付けで発出されたGMP 事例集(2022年版)について、現時点では英訳版は公表されていませんが、要望が多くいただきますため、Google機械翻訳+当方によるマニュアル修正をかけた英訳版を以下に記載いたし […]

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改正GMP省令の解釈(改訂理由や背景)について

2021年4月28日にGMP省令が改正され、同日付で課長通知が発出されてました。また改正GMP省令の具体的な運用方法については、2022年4月28日付のGMP事例集(2022年版)に一部記載されています(GMP事例集(2 […]

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医薬品の分析試験方法一覧

項目 対象 試料 試験方法 組成分析 元素分析 無機 固体液体 XRF 蛍光X線/X-ray Fluorescence物質にX線を照射すると、大部分のX線は物質をそのまま透過してしまいますが、相互作用としていくつかの現象 […]

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EMAのGMP要求事項のリンク集

QMS項目 EMA GMP ・EudraGMDP database・Regulation No. 1252/2014 and Directive (EU) 2017/1572 For active s […]

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PIC/sのGMP要求事項のリンク集

QMS項目 PIC/S GMP ・PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products) ・PIC/S GMP Guide (Pa […]

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FDAのGMP要求事項のリンク集

QMS項目 FDA GMP ・Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs 変更管理 ・Changes to an App […]

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