EU-GMPのQP（Qualified Person）について
欧州司令2001/83/ECの第51条に、「QPは認証が行われる加盟国にて施行されている法律に準拠し、各バッチがMA（製造承認）の要件やGMPに基づいて製造され、確認したことを保証する責任がある」と記載されています。また […]
FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて
FDAのForm-483、EIR（Establishment Inspection Report）、警告書（Warning Letter）はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています。以下にそ […]
「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説
本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これまで本省が […]
「2023-08-31【課長通知】ICH-Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の通知解説
ICH-Q9（R1）の改訂では、主に以下の点が改訂されています。 （1）「5 リスクマネジメントの方法論」に、「5.1 品質リスクマネジメントの形式性」、「5.2 リスクベースの意思決定」及び「5.3 主観性の管理と最小 […]
FDAの医薬品承認の迅速審査の種類について
FDA（米国食品医薬品局）は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の開発と利用を促進するためにさまざまなプログラムを提供しています。具体的には、優秀な薬剤に対して承認申請前に「指定（お墨付きを与える）」を行うこと […]
日米欧のCMC薬事手続きについて
※1 欧米と同様に短期間の確認期間を経て変更を行うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」の導入が検討されています。 FDAのCBE-30 とCBE-0の違い EMAのTypeⅠA と TypeⅠBの違い
ALCOA+CCEAについて
「ALCOA」とは、「Accurate（正確性）」「Legible（判読性）」「Contemporaneous（同時性）」「 Original（原本性）」「Attributable（貴族性）」の頭文字で、データインテグリ […]
医薬品承認申請書の『 』《 》“ ” について
目標値／設定値とするプロセス・パラメータ又は標準的仕込量のうち、届出事項は『 』内に、一変事項は《 》内に記載。また、目標値／設定値以外の届出事項は“ ”内に記載し、それ以外については一変事項です。 以下、原薬、製剤、包 […]
医薬品製造設備の許容残留値の設定について
医薬品製造設備の洗浄後の許容残留性は公的な基準が存在しないため、各社または各製造所毎に適切な理由（Justifications）に基づき設定されます。 一般的に残留許容基準の設定方法は、NOAEL（No Observed […]
Rework(再処理)とReprocess(再加工)について
Reprocess(再加工) 基準又は規格に適合しないものを含め中間体・原薬を工程に戻し、設定された製造工程の一部である結晶化段階又はその他の適切な化学的又は物理的操作(例えば、蒸留、濾過、クロマトグラフィー、粉砕等)を […]