改正GMP省令の解釈（改訂理由や背景）について
お気に入り2021年4月28日にGMP省令が改正され、同日付で課長通知が発出されてました。また改正GMP省令の具体的な運用方法については、2022年4月28日付のGMP事例集（2022年版）に一部記載されています（GMP […]
医薬品の分析試験方法一覧
お気に入り 項目 対象 試料 試験方法 組成分析 元素分析 無機 固体液体 XRF 蛍光X線／X-ray Fluorescence物質にＸ線を照射すると、大部分のＸ線は物質をそのまま透過してしまいますが、相互作用としてい […]
医薬品の再審査期間と独占期間について
お気に入り医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状 […]
EMAのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 EMA GMP ・EudraGMDP database・Regulation No. 1252/2014 and Directive (EU) 2017/1572 For ac […]
PIC/sのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 PIC/S GMP ・PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products) ・PIC/S GMP Gui […]
FDAのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 FDA GMP ・Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs 変更管理 ・Changes to […]
FDAの便利なデータベースへのリンク一覧
お気に入りFDA警告書(Warning Letters)データベースWarning Letter page FDA医薬品データベースDrugs@FDA Search FDAバイオ医薬品データベース（Purpl […]
FDA査察の種類、観察事項分類（VAI,OAI,NAI）について
お気に入りFDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品等がFDAの規制に適合しているかどうかを確認するために製造業者に対してcGMP査察を行います。FDAの査察は主に以下のとおり分類できます。 また、FDA査察結果は観察事項 […]
EU-GMPのQP（Qualified Person）について
お気に入り欧州司令2001/83/ECの第51条に、「QPは認証が行われる加盟国にて施行されている法律に準拠し、各バッチがMA（製造承認）の要件やGMPに基づいて製造され、確認したことを保証する責任がある」と記載されてい […]
FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて
お気に入りFDAのForm-483、EIR（Establishment Inspection Report）、警告書（Warning Letter）はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています […]