医薬品の再審査期間と独占期間について
医薬品の新有効成分に関する再審査期間が設定されると、その期間はまだ追加の審査が必要である医薬品ということになるため、規制当局は当該再審査期間中には同じ有効成分の他社製品を承認しないため、原則として独占的な市場状況を維持で […]
EMAのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 EMA GMP ・EudraGMDP database・Regulation No. 1252/2014 and Directive (EU) 2017/1572 For active s […]
PIC/sのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 PIC/S GMP ・PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products) ・PIC/S GMP Guide (Pa […]
FDAのGMP要求事項のリンク集
QMS項目 FDA GMP ・Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs 変更管理 ・Changes to an App […]
FDAの便利なデータベースへのリンク一覧
FDA警告書(Warning Letters)データベースWarning Letter page FDA医薬品データベースDrugs@FDA Search FDAバイオ医薬品データベース（Purple Boo […]
FDA査察の種類、観察事項分類（VAI,OAI,NAI）について
FDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品等がFDAの規制に適合しているかどうかを確認するために製造業者に対してcGMP査察を行います。FDAの査察は主に以下のとおり分類できます。 また、FDA査察結果は観察事項の内容に基 […]
EU-GMPのQP（Qualified Person）について
欧州司令2001/83/ECの第51条に、「QPは認証が行われる加盟国にて施行されている法律に準拠し、各バッチがMA（製造承認）の要件やGMPに基づいて製造され、確認したことを保証する責任がある」と記載されています。また […]
FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて
FDAのForm-483、EIR（Establishment Inspection Report）、警告書（Warning Letter）はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています。以下にそ […]
「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説
本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これまで本省が […]
「2023-08-31【課長通知】ICH-Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の通知解説
ICH-Q9（R1）の改訂では、主に以下の点が改訂されています。 （1）「5 リスクマネジメントの方法論」に、「5.1 品質リスクマネジメントの形式性」、「5.2 リスクベースの意思決定」及び「5.3 主観性の管理と最小 […]