「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説
お気に入り本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これ […]
「2023-08-31【課長通知】ICH-Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の通知解説
お気に入りICH-Q9（R1）の改訂では、主に以下の点が改訂されています。 （1）「5 リスクマネジメントの方法論」に、「5.1 品質リスクマネジメントの形式性」、「5.2 リスクベースの意思決定」及び「5.3 主観性の […]
FDAの医薬品承認の迅速審査の種類について
お気に入りFDA（米国食品医薬品局）は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の開発と利用を促進するためにさまざまなプログラムを提供しています。具体的には、優秀な薬剤に対して承認申請前に「指定（お墨付きを与える）」 […]
日米欧のCMC薬事手続きについて
お気に入り※1 欧米と同様に短期間の確認期間を経て変更を行うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」の導入が検討されています。 FDAのCBE-30 とCBE-0の違い EMAのTypeⅠA と TypeⅠ […]
ALCOA+CCEAについて
お気に入り「ALCOA (アルコア)」とは、「Accurate（正確性）」「Legible（判読性）」「Contemporaneous（同時性）」「 Original（原本性）」「Attributable（貴族性）」の頭 […]
医薬品承認申請書の『 』《 》“ ” について
お気に入り目標値／設定値とするプロセス・パラメータ又は標準的仕込量のうち、届出事項は『 』内に、一変事項は《 》内に記載。また、目標値／設定値以外の届出事項は“ ”内に記載し、それ以外については一変事項です。 以下、原薬 […]
医薬品製造設備の許容残留値の設定について
お気に入り 医薬品製造設備の洗浄後の許容残留性は公的な基準が存在しないため、各社または各製造所毎に適切な理由（Justifications）に基づき設定されます。 一般的に残留許容基準の設定方法は、NOAEL（No Ob […]
Rework(再処理)とReprocess(再加工)について
お気に入りReprocess(再加工) 基準又は規格に適合しないものを含め中間体・原薬を工程に戻し、設定された製造工程の一部である結晶化段階又はその他の適切な化学的又は物理的操作(例えば、蒸留、濾過、クロマトグラフィー、 […]