EMAのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 EMA GMP ・EudraGMDP database・Regulation No. 1252/2014 and Directive (EU) 2017/1572 For ac […]
PIC/sのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 PIC/S GMP ・PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medicinal Products) ・PIC/S GMP Gui […]
FDAのGMP要求事項のリンク集
お気に入り QMS項目 FDA GMP ・Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices for Drugs 変更管理 ・Changes to […]
FDAの便利なデータベースへのリンク一覧
お気に入りFDA警告書(Warning Letters)データベースWarning Letter page FDA医薬品データベースDrugs@FDA Search FDAバイオ医薬品データベース（Purpl […]
FDA査察の種類、観察事項分類（VAI,OAI,NAI）について
お気に入りFDA（アメリカ食品医薬品局）は、医薬品等がFDAの規制に適合しているかどうかを確認するために製造業者に対してcGMP査察を行います。FDAの査察は主に以下のとおり分類できます。 また、FDA査察結果は観察事項 […]
EU-GMPのQP（Qualified Person）について
お気に入り欧州司令2001/83/ECの第51条に、「QPは認証が行われる加盟国にて施行されている法律に準拠し、各バッチがMA（製造承認）の要件やGMPに基づいて製造され、確認したことを保証する責任がある」と記載されてい […]
FDA査察のForm-483、EIR、Warning Letterについて
お気に入りFDAのForm-483、EIR（Establishment Inspection Report）、警告書（Warning Letter）はFDA査察に関連する文書であり、それぞれ異なる役割と目的を持っています […]
「2023-09-01【事務連絡】監査マニュアルの通知解説
お気に入り本監査マニュアルは製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のために効果的かつ効率的な GMP 監査を行えるようになるための参考情報が示されています。監査の手法について記載された国内通知やガイドラインについては、これ […]
「2023-08-31【課長通知】ICH-Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の通知解説
お気に入りICH-Q9（R1）の改訂では、主に以下の点が改訂されています。 （1）「5 リスクマネジメントの方法論」に、「5.1 品質リスクマネジメントの形式性」、「5.2 リスクベースの意思決定」及び「5.3 主観性の […]
FDAの医薬品承認の迅速審査の種類について
お気に入りFDA（米国食品医薬品局）は、医薬品の承認プロセスを迅速化し、新しい治療法の開発と利用を促進するためにさまざまなプログラムを提供しています。具体的には、優秀な薬剤に対して承認申請前に「指定（お墨付きを与える）」 […]