EU-GMPのQP（Qualified Person）について

欧州司令2001/83/ECの第51条に、「QPは認証が行われる加盟国にて施行されている法律に準拠し、各バッチがMA（製造承認）の要件やGMPに基づいて製造され、確認したことを保証する責任がある」と記載されています。また、EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Useの「Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release」に具体的な出荷手順が記載されています。

QP概要

1. 資格と役割:
   • QPは高度な教育と経験を持つ個人である必要があり、特定の要件を満たすことが求められます。EU-GMPにおけるQPは、医薬品の製造、品質管理、規制に関する幅広い専門知識を持つ必要があります。
2. 製品の承認:
   • QPは、製造された医薬品が規制基準に適合しているかどうかを確認し、必要な場合にはその製品を市場に出荷するかどうかを承認します。これには、品質、安全性、有効性、ラベリングなどが含まれます。
3. バッチ認定:
   • QPは、個々の製造バッチに対してバッチ認定を行います。これは、バッチの品質およびコンプライアンスを確認し、そのバッチが市場に供給されるかどうかを決定するプロセスです。
4. 製造施設の審査:
   • QPは、製造施設の審査を行い、適切なGMP基準が遵守されていることを確認します。施設が適切な品質管理体制を持ち、製品の品質が保たれていることを確認する役割も果たします。
5. 変更管理:
   • QPは、製造プロセスや製品に関する変更に対しても監視し、変更が品質に与える影響を評価します。必要な場合、変更の承認を行います。
6. ドキュメンテーション:
   • QPは、品質に関する文書と記録の管理に関与し、必要な書類を保管および管理する役割を果たします。
7. 責任と法的義務:
   • 医薬品の安全性、品質、有効性に関する最終的な責任は、製造販売業者（MAH）にありますが、QPには個々のバッチがMA及びGMPに準拠して製造されていることを確認する責任があります。