原薬

注目の記事
日米欧三極の医薬品MF/DMF制度の違いについて
2024年7月12日

医薬品原薬等登録原簿（Drug Master File / DMF）制度は、日米欧の三極で大きく異なっています。例えば、日本やEU（EMA）では製剤をMF登録することはできませんが、US（FDA）では製剤もDMF登録（T […]

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注目の記事
Rework(再処理)とReprocess(再加工)について
2023年10月21日

Reprocess(再加工) 基準又は規格に適合しないものを含め中間体・原薬を工程に戻し、設定された製造工程の一部である結晶化段階又はその他の適切な化学的又は物理的操作(例えば、蒸留、濾過、クロマトグラフィー、粉砕等)を […]

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