日米欧のCMC薬事手続きについて
| 変更レベル | 日本 | FDA | EMA |
| Major 【審査】 | 一変 変更前に事前申請 | PAS (Prior Approval Supplement)変更前に事前申請 | TypeⅡVariation変更前に事前申請 |
| Moderate 【審査】 | 該当なし※1 | CBE-30 (Change Being Effected-30)変更計画を提出、30日後に変更可 | Type IB Variation変更計画を提出 |
| Minor 【届出】 | 軽微届変更後または市場出荷 後30日以内に届出 | CBE-0 (Change Being Effected-0)変更計画を提出、受領連絡後に変更可 Annual report【届出】 年次報告で対応可能 | Type IAIN Variation変更後速やかに届出 Type IA Variation 年次報告で対応可能 |
※1 欧米と同様に短期間の確認期間を経て変更を行うことができる新たな変更カテゴリとして「中等度変更事項」の導入が検討されています。
FDAのCBE-30 とCBE-0の違い
- CBE-30（Changes Being Effected - 30 Days）:
- 事前審査が行われ必要に応じて照会事項がある。
- CBE-30通知書がFDAに受理されたから30日後に変更が可能となる。
- CBE-30通知書には、変更の詳細な説明、変更の合理性、品質への影響、計画された実施日などの情報が含まれる。
- CBE-0（Changes Being Effected - 0 Days）:
- 事前審査が行われる（内容の確認）。
- CBE-30通知書がFDAに受理された直後変更が可能となる。
EMAのTypeⅠA と TypeⅠBの違い
- Type IA（タイプⅠA）:
- 比較的単純な変更に関連しています。例えば、製造プロセスの重要ではない変更、ラベルの修正、訂正などが含まれます。
- EMAの審査委員会の介入が必要ないこともあります。
- 変更後に速やかに提出するものや、年次報告として提出するものがあります。
- Type IB（タイプⅠB）:
- Type IAに比べて複雑で、一般的でない変更事項や重要な変更に関連しています。例えば、新しい製造工場の承認、製造プロセスの重要な変更、新たな安全性データの提出などが含まれ
- 詳細な文書とデータが必要で、変更の合理性や安全性に関する詳細な情報が提出されます。製造プロセスや品質に関するデータが充実していることが求められます。
- EMAの審査委員会の関与を伴うことが多く、より詳細な審査が行われます。
