後発医薬品に関する通知 | GXP station

生物学的同等性関連通知

後発医薬品関連通知

生物学的同等性（BE）英語版（English） | 国立医薬品食品衛生研究所　薬品部（外部リンク）
2024-07-03【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュールについて
2024-04-05【課長通知】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について
2024-03-29【課長通知】「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」の策定について
2023-07-26【事務連絡】「医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について」の正誤表の送付
2022-10-04【事務連絡】局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（令和4年10月4日　事務連絡）
2021-08-24【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュールについて（令和3年8月24日事務連絡）
2021-07-02【課長通知】医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（令和3年7月2日薬生薬審発0702第7号薬生監麻発0702第7号）
2020-11-17【局長通知】「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（令和2年11月17日医政経発1117第6号）
2020-11-17【局長通知】「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（令和2年11月17日医政経発1117第6号）
2020-03-19【課長通知】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号）
2020-03-19【課長通知】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（別紙1）
2020-03-19【事務連絡】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（令和2年3月19日事務連絡　別紙1）
2018-11-29【事務連絡】点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（平成30年11月29日事務連絡）
2018-04-13【課長通知】後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について（平成30年4月13日薬生薬審発0413第2号薬生安発0413第1号）
2016-11-24 【課長通知】局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日薬食審査発第1124004号，別紙4）
2016-11-24【事務連絡】局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A（平成18年11月24日事務連絡，別紙3）
2016-03-11【課長通知】医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて（平成28年3月11日　薬生審査発第0311第3号）
2016-03-11【事務連絡】吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（平成28年3月11日事務連絡）
2014-11-21【局長通知】医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号）
2012-03-29【課長通知】後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（平成24年3月29日医政経発0329第1号薬食審査発0329第4号）
2012-03-29【課長通知】後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて（平成24年3月29日医政経発0329第1号薬食審査発0329第4号）
2012-02-29【事務連絡】医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験についてQ&A（別紙4）
2009-06-05【課長通知】医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日医政経発第0605001号薬食審査発第0605014号）
2009-06-05【事務連絡】医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（平成21年6月5日医政経発第0605001号薬食審査発第0605014号）
2008-02-10【課長通知】改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について（平成17年2月10日　薬食審査発第0210001号）
2006-06-22【課長通知】後発医薬品における効能効果等の是正について（平成18年6月22日医政経発第0622001号薬食審査発第0622001号）
2006-06-22【課長通知】後発医薬品における効能効果等の是正について（平成18年6月22日医政経発第0622001号薬食審査発第0622001号）
2006-03-10【局長通知】後発医薬品の必要な規格を揃えること等について（平成18年3月10日医政発第0310001号）
2005-09-22【課長通知】医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（平成17年9月22日薬食審査発第0922003号）
2005-09-22【課長通知】医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（平成17年9月22日薬食審査発第0922003号）
2003-06-03【課長通知】安定性試験ガイドラインの改定について（平成15年6月3日医薬審発第0603001号）

バイオ後続品関連通知

2020-02-04【課長通知】薬生薬審発0204 第1号バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
2024-03-12【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について
2024-01-25【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について
2024-03-12【事務連絡】バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ) の英訳版について
2020-02-07【事務連絡】「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（改正案）」に関する意見募集の結果について
2013-02-14【課長通知】薬食審査発0214第1号バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2009-03-04【局長通知】薬食発第0304004号（バイオ後続品の承認申請について
2009-03-04【課長通知】薬食審査発第0304015号バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について
2009-03-04【課長通知】薬食審査発第0304007号バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
2009-03-04【課長通知】薬食審査発第0304011号バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
2009-03-04【課長通知】厚生労働省医薬食品局審査管理課バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針（案）に関する意見公募に対して寄せられた御意見について
2009-07-21【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-1
2010-03-31【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-2
2015-12-15【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-3
2020-02-04【事務連絡】バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）

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