医療用医薬品のGMP、GQP、CMCに関する通知やガイドラインについて、FDA、EMA、PMDA、ICH、PIC/S 等が発出している当該通知の解釈に関する質疑応答(FAQ、Q&A)を抜粋して掲載しています。

原文Q&Aが英文のものはGoogle翻訳して掲載してますが機械翻訳のため正式かつ正確な文章ではないこと予めご了承ください。なお、全文Q&Aを確認したい場合はリンクから直接ご確認いただけます。


日本のGQP/GMP/CMCに関する当局発出Q&Aまとめ(抜粋紹介)

EUのGMP/CMCに関する当局発出Q&Aまとめ (抜粋和訳紹介)

US のcGMP/CMCに関する当局発出Q&Aまとめ(抜粋和訳紹介)