医療用医薬品のGMP、GQP、CMCに関して、各国の規制当局(FDA、EMA、PMDA等)やICH、PIC/S 等が発出している最新通知・ガイドライン等のリンク一覧を掲載しています。内容についてはリンク先の通知・ガイドライン原文をご確認ください。


GMP

医薬品GMP
再生医療等製品GMP
GMP適合性調査
PICS-GMP
EMA-GMP
FDA-GMP
その他(GMP関連リンク)

CMC

日本薬局方/JP
製造方法
規格および試験方法
生物学的同等性
バイオ医薬品

CMC薬事

医薬品医療機器等法(薬機法)
医薬品製造業許可認定申請
医薬品製造販売承認申請
その他(CMC薬事リンク)

GQP

医薬品GQP
製造販売承認書
その他(GQP関連リンク)

ICH

品質/Quality
安全性/Safety
有効性/Efficacy
複合領域/ Multidisciplinary

その他

後発医薬品